1、主管药师考试辅导 相关专业知识 第 1 页药剂学 第十一节 药物制剂的设计一、A1 1、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是 A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证 C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证 D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 E、新的复方制剂 2、处方前工作的主要任务不包括 A、获取新药的相关理化参数 B、测定其动力学特征 C、初步毒理学及分析方法研究 D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用 E、测定与处方有关的物理性质 3、以下说法错误的是 A、一个药物药效的产生首先要
2、求药物分子通过生物膜 B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜 C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效 D、药物最好置于 RH 50以下的条件 E、测定方法或溶剂不同时，测得的 P 值相同 4、相对湿度的缩写是 A、RH B、P C、pKa D、CMC E、CRH 5、稳定性的常用测定方法不包括 A、HPLC B、TLC C、热分析法 D、漫反射光谱法 E、统计分析方法 答案部分 一、A1 1、【正确答案】 B 【答案解析】 新药的注册分类药品注册管理办法(2007 年) 规定，化学药品的注册分类为：(1)未在国内外上市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制
3、剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；新的复方制剂；已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。主管药师考试辅导 相关专业知识 第 2 页(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和( 或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和(或) 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在
4、国外批准的新适应证。(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 (或者金属元素 )，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。 【该题针对“新药制剂的研究与申报 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100397551】 2、【正确答案】 C 【答案解析】 C 不属于处方前工作。一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：药理活性筛选；初步毒理学及分析方法研究；处方前工作；临床研究；处方与制备工艺研究；制剂药理、毒理研究；申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。处方前工
5、作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是：获取新药的相关理化参数；测定其动力学特征；测定与处方有关的物理性质；测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处方前信息，并要求准确且及时。 【该题针对“药物制剂处方设计前工作 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100397539】 3、【正确答案】 E 【答案解析】 测定油水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中 N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类) 容易，则容易测
6、得结果。注意测定方法或溶剂不同，P 值差别很大。 【该题针对“药物制剂处方设计前工作 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100397534】 4、【正确答案】 A 【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性。一般，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。 【该题针对“药物制剂处方设计前工作 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100397528】 5、【正确答案】 E 【答案解析】 稳定性的常用测定方法有 HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC 和 TLC 法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。 主管药师考试辅导 相关专业知识 第 3 页【该题针对“药物制剂处方设计前工作 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100397522】
