随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定(SOP)(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定（SOP） 处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各120个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。 药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“儿肤康软膏临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。 应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件儿肤康软膏 或 儿肤康搽剂申办单位：成都森科制药有限公司注意：非必要时切勿拆阅。遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。 (1)严重不良事件 (2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：成都森科制药有限公司临床研究编号： 已经被分入：儿肤康软膏组 （或儿肤康搽剂组）应急信件的数量和受试者人数应相同。随分装好的药品一同发往各中心。 紧急情况