药品说明书变更程序 依据: 1 、中华人民共与国药品管理法 2 、药品注册管理办法 总时限： 自受理之日起 3个工作日（不含送达时间） 受理范围： 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局得要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求: 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产工艺影响药品质量得,申请人应当提出补充申请。所向,表请申充补品药写填当应人请申在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。涉及药品权属变化得，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批,报送国家药品监督管理局备案,并通知申请人。 (一）条件、 申册注品药者或人有持得件文明证准批品药是就当应，人请申得请申充补请人。 2 、办理药品注册申请事务得人员应当就是相应得专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规与技术要求。(、序程请申子电成完先应,前之
