1、2018 年第二期药品医疗器械“双随机”抽查情况公示序号 检查单位应得分实得分得分率存在的主要问题1 竹溪县疾病预 防控制中心 100 76.5 76.51、疫苗管理制度不健全，内容未更新，少部分内容与现行法规不相符，岗位职责不全（无采购、验收、储存养护岗位人员职责） ；无每季度药品医疗器械使用质量自查记录；2、疫苗待验区设置在冷库外；疫苗冷链设备配置不全，未按疫苗储存和运输管理规范要求配备冷藏车；冷库无温湿度自动监测记录及报警设备；3、未收集疫苗生产企业在省局委托配送公示信息。2竹溪县县河镇大路沟村卫生室95 87 91.61、药事管理制度与本单位实际不符，未明确药房管理人员；未见药品医疗器
2、材关键岗位职责；未制定药品医疗器械安全管理制度和记录凭证管理制度；2、药品验收记录不全（无验收人员、验收结论等） ；药房内温湿度记录不真实，未逐日检查并记录（2018 年 6 月记录 31 天） ；3、处方无审核调配人员签字；未设置拆零药品专用操作台。3 十堰市竹溪县 源康大药房 94 81 86.21、现场检查时，处方审核员彭渊社不在岗；2、阴凉柜不能满足实际经营需要，部分需阴凉储存的药品未放在阴凉柜；经营范围含冷藏冷冻有药品，无冷藏设备；3、温湿度记录不真实，未逐日检查并记录，2018 年 4 月记录到 31 日；4、化妆品索证索票不健全，如完美芦荟胶；5、无安全经营管理自查记录。4竹溪县
3、县河镇明家湾村卫生室95 54.5 57.41、药事管理档案不健全，未制定药品医疗器械使用质量管理自查方案且无相关记录；无安全管理制度；2、药房未设置退货区；无防鼠设备；温度调节设备不能满足需要，需阴凉储存的药品存放于常温区，例：辰欣牌红霉素眼膏等存放于常温区；3、供货企业档案建立不全，如：无君琪安药业的销售人员授权委托书；现场抽取宏康牌炒苏子、万通牌万通筋骨贴、仁泽堂牌六味地黄丸不能提供合法票据；未建立药品购进验收记录；未索取医疗器械供应商资质； 4、药品与非药品混放；2018 年 1-9 月无药品养护记录，9 月无温湿度记录，8 月温湿度记录不真实，如在药房无空调设备情况下，8 月 19
4、日至 30 日上午及下午温度均低于 20；5、现场检查时医生未开具处方直接给患者销售药品开胸顺气丸、秀瞳牌氯霉素滴眼液。5 竹溪县县河镇 卫生院 100 92 921、中药饮片库待验区偏小与用药规模不相适应，如白豆蔻（待验）放在不合格区；2、供应商档案内容不齐全，如十堰云浩药业的质量保证协议无双方签字；药品验收内容不完整，无批准文号和验收结论；需要低温储运的医疗器械体外诊断试剂从武汉艾美瑞药业购进，使用泡沫箱快递送货，无冷链运输交接记录单；3、部分需阴凉储存的药品常温储存，如云南白药膏等。6竹溪县城关镇幸福社区卫生服务站100 39 391、药房未明确质量管理人员及其职责，药事管理档案不健全；
5、未编制药品医疗器械管理文件，无使用环节质量管理制度和关键岗位职责文件，无药品医疗器械购进、储存管理、退货、不合格药品（医疗器械）管理制度；无药品医疗器械使用质量管理自查记录；2、药房未分区，未实行色标管理；温湿度设备不能满足实际需求；无防霉、防虫、防鼠等设施；无安全管理制度，未配备安全管理设施设备；3、供货单位档案收集不全，未收集供货方销售人员授权委托书原件和身份证复印件；合法票据收集不全，未建立完整的购进验收记录；无冷链管理制度，温度监测记录不全，储存试剂的冰柜内无温度计；4、药品未按标示温度储存，如瑞舒伐他丁钙片（鲁南贝特制药有限公司生产）要求阴凉储存，室内温湿度计显示温度为 24；药品与
6、非药品混放，药品与医疗器械混放；药房未相对封闭，开架方式销售；5、未建立近效期药品医疗器械管理制度；未做养护记录，未定期对药品医疗器械进行检查清理，服务站内发现有过期药品医疗器械，未及时采取处理措施。7竹溪县汇湾乡小河口村卫生室95 92.5 97.4购进药品收集供应商资质材料不全，如不能提供十堰云浩药业有限公司法人授权委托书，不能提供华润十堰医药有限公司、十堰君琪安药业有限公司的药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书复印件及业务员的法人授权委托书等资料。8 竹溪县春天大 药房 90 74 82.21、无验收操作规程；无质量自查记录；药店未设置“退货区、不合格区”；2、阴凉柜内装有阴
7、凉药品，未插电使用；“白猫清凉油”（国药准字 z32020622）南通药荷厂、批号180105）等标识为阴凉储存的药品放在常温环境；3、中药饮片罗汉果、滑石粉标签合格证不符合规定；不能提供药品京都念慈安蜜炼川贝枇杷膏（批号：L21711102）医药产品注册证和检验报告书；4、开架药柜陈列有处方药“四季感冒片”（国药准字 Z42020116，午时药业公司生产，批号：180101） ；存在未凭处方销售处方药现象，现场检查“胜艾阿莫西林克拉维酸钾分散片（批号 A1705010，哈药集团生产） ，自 2018 年 1 月-2018 年 5 月分五次共销售七盒，现场无法提供销售处方；5、计算机未对含麻黄
8、碱复方制剂销售数量实行管控，未按要求登记销售情况。9 竹溪县汇湾乡柳丰村卫生室 89 57.5 64.61、未建立医疗器械效期管理、不合格医疗器械管理制度；未制定药品医疗器械、检查方案细则及考核记录；2、药房无防鼠、防虫设施；无阴凉设施和温湿度调节设备；现场看到需要阴凉储存的药品注射用糜蛋白酶、复方醋酸氟轻松酊等被置放在药品普通常温药柜上，现场药房温湿度计显示室温为 24；3、现场无法提供供货企业“十堰云浩药业有限公司”资质材料；现场提供的药品注射用糜蛋白酶（上海上药第一生化药业公司、国药准字 H31022112）票据批号 17050881 与实物批号 1705139 不符；4、药品验收记录中
9、无生产日期、批准文号、验收日期、验收结论； 5、现场检查时在治疗室输液操作台一白色方盘中看到一包“新塔医用”输液贴，生产批号 20160624，有效期二年，检查时已过期。10 竹溪县汇湾乡 卫生院 94 77 81.91、检查时室内温湿度计显示温度为 23，在室内常温药架上看到有“复方南星止痛膏”等需要置阴凉干燥处储存的药品；药品与医疗器械未分区存放；2、在药房合格药品货架上发现过期药品胆南星（厂家：四川百胜药业有限公司，批号 150501,生产日期：2015.05.08，有效期：2018.04）共两听；3、现场无法提供药品验收记录；无法提供“C 几何蛋白检测机”产品注册证；无法提供 “人用狂
10、犬病疫苗”（由河南远大生物生产）的冷链运输交接单；11 竹溪仁泽中医 院 100 71 711、药品医疗器械管理制度和岗位职责不健全；无安全管理制度；2、药房未设合格区、退货区，未实行色标管理；购进的医用氧（2 罐）现场不能提供合法票据3、化验室 2018 年 5 月 21 日购进的体外诊断试剂，留存的冷链交接单未记录到达温度；药房需要阴凉储存的药品小儿化痰口服液等陈列摆放在常温环境，现场温度 24。 12 竹溪县城关镇 守金店诊所 95 58.5 61.61、未明确药品医疗器械质量管理人员，药事管理档案不健全；未编制药品医疗器械管理文件，未制定药品医疗器械使用环节质量管理制度和关键岗位职责；
11、2、药房未分区，未实行色标管理；经营场所内无阴凉储存设备；无温湿度监测设备；未按药品包装标示要求储存陈列药品，需要阴凉储存的药品（咳速停糖浆等）存放在常温环境；未建立温湿度记录；3、抽查部分药品现场不能提供合法票据；4、药品验收记录无验收日期和验收结论等内容；购进医疗器械未索取供货商资质材料。13 竹溪县城关镇 玉春堂诊所 100 52 521、未明确药品质量管理人员；无药房负责人、储存养护、处方审核等岗位职责；无药械使用质量管理季度自查记录；2、药房未分区，未实行色标管理；药房未封闭，药房面积与用药用械规模不匹配，无防鼠、防虫、防潮、防火等设施；在不符合药品储存环境的阁楼上存放大量药品；3、
12、供货商档案不健全，收集的药品供货单位湖北诺涛医药有限公司销售人员法人授权委托书已过期；购进药品医疗器械未建立入库验收记录；4、需要阴凉储存的药品（复方倍氯米松樟脑乳膏等）存放在常温环境；未见药品养护记录；无药房温湿度记录；5、治疗室发现有过期医疗器械；不凭处方给患者销售药品。14 竹溪县久安大 药房 92 82 89.11、现场检查时，质量管理人员王玉梅不在岗；2、计算机系统不能记录销售信息，未对含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等药品销售数量实行管控；3、销售部分处方药未见处方；无药品销售凭证。15 竹溪县县河镇 鸿福大药房 89 73 821、培训档案建立不齐全，无培训计划和培训内容 ；现场检查
13、无工作人员赵玉美健康证明； 2、无安全生产经营管理制度，无 2018 自查记录；无阴凉柜使用管理制度；3、部分企业资质收集不完整，如武汉小药药医药科技有限公司无销售人员授权委托书；现场发现湿润烧伤膏、秋水仙碱片等处方药品存放于生活区；4、部分处方无审核、调配人员签字。16 竹山县深河药 店 89 75.5 84.81、计算机系统未对含麻黄碱药品销售数量实行管控。2、经营场所未设置药品退货区、不合格区；3、现场查阅药品销售登记发现 2018 年 7 月 26 日、8 月 17 日、8 月 18 日、9 月 1 日、9 月 16 日销售“复方甘草片”未收集处方。17 竹山县深河乡井泉村卫生室 10
14、0 63 631、未编制药械管理文件，无药械使用环节质量管理制度和关键岗位职责；无药械使用质量管理核心制度；无季度药械使用质量管理自查记录。2、药房未分区，未实行色标管理；药房阴凉柜无温度计监测温度；无安全管理制度，无防虫、防鼠、防火等设备；3、未按说明书要求存放药品，部分需要阴凉储存的药品（如布洛芬混悬液等）存放在常温环境；未建立养护人员工作制度，未做药品养护记录。18 竹山县深河乡 卫生院 100 86 861、库房待验区色标管理不规范；无防鼠设施；2、现场抽查中药饮片鹿茸片等合格证信息与检验报告不一致；3、购进部分冷链试剂，冷链交接记录单填写不规范，如 2018 年 7 月 20 日从十
15、堰宏泰购进的试剂冷链运输交接单未签字，无到货时间，无批号，名称填写不规范；4、未按说明书要求（2-8）储存试剂，检查时检验室冰箱温度计显示温度 10。19 竹山县深河乡茅坝村卫生室 95 62.5 65.81、未建立药品医疗器械质量管理制度和岗位职责；2、药房未分区（无合格区、不合格区、退货区），未实行色标管理，无防火防虫设施；3、与供货单位十堰云浩药业有限公司签订的质量保证协议未签日期；现场检查中药饮片降香（批号160601）票物不符，药品血余炭（生产批号 16090004）不能提供供货方合法票据。4、部分需要阴凉储存的药品（如注射用炎琥宁等）存放在常温环境。20 竹山县疾病预 防控制中心
16、98 92 93.91、药品验收记录内容不全(无药品验收结论，验收日期等内容);个别试剂未留存冷链运输交接单；2、冷库只有一个制冷机组，无备用制冷机组；冷库容积偏小，冷库未分区，无待验区、退货区、发货区，无疫苗离地存放设施；冷库无温度报警系统；3、未制定疫苗有效期检查制度；无库房历史温度记录，无冷藏车历史温度记录；4、少数冷链交接单内容不全，如 2018 年 8 月 24 日分发至竹山县妇幼保健院的疫苗运输记录漏填送达时间。21 竹山仁爱医院 100 90.5 90.51、未制定药品医疗器械进销有关记录和凭证的管理制度，无药品医疗器械安全管理制度；2、药房未配备防虫、防鼠设施；3、部分需要阴凉
17、储存的药品（如正红花油等）存放在常温环境；药品医疗器械混放。22竹山县麻家渡镇营盘河村卫生室89 65.5 73.61、药房未设合格区、不合格区、待验区、退货区并标示；无防虫，防鼠、防虫、防火防尘设施；2、未建立供货商档案及供货资质； 3、未按药品储存要求储存药品，如标识需要阴凉储存的沙普爱思乳酸左氟沙星氯化钠注射液放在输液室常温架上，现场温度显示室温 22；药品、非药品混放。23 竹山县麻家渡 镇卫生院 94 80 85.11、库房温湿度记录不真实，未逐日检查并记录，6 月份温度记录为 31 天；无药品、医疗器械使用质量管理自查记录；药房未设合格区、不合格药品区、待验区、退货区，无色标标识；
18、2、低温冷藏药品未按储存要求储存，检查时发现优思灵重组人胰岛素注射液、江西生物破伤风抗毒素，储存要求均为 2-8，药品冰柜内温度显示实时温度为 12；3、医院需低温冷藏的检验试剂未留存冷链运输交接单；化验室医疗器械大型检测设备注册证收集不全。24 竹山县诚信药 店 82 66 80.51、药店制度不健全，无药械养护、阴凉柜使用管理制度，无退货操作规程；无生产经营安全管理制度，无 2018 年季度自查记录；2、现场检查山雄牌万通筋骨片（批号为 170947H）无法提供票据；3、处方药与非处方药未严格分类存放，如处方药九味羌活丸放置在非处方药区，非处方药神济牌益脑胶囊放在处方药专柜；无含麻黄碱复方
19、制剂、终止妊娠药品警示语；4、药店无退货区、不合格区及标识；无阴凉柜温度记录；5、部分处方无处方调配、核对人员签字。 25竹山县麻家渡镇折玉河村卫生室95 62 65.31、药事管理档案不健全；无药房负责人、采购、验收、储存与养护岗位职责；缺少药品购进、验收、储存养护管理制度；2、药房未分区，未实行色标管理；无防鼠、防火设施；3、未配备阴凉柜，需要阴凉储存的药品存放在常温环境；4、未建立供货企业档案，部分由麻家渡卫生院代购的药品（如铝碳酸镁片）出库单上的批号与实物批号不符。 26 竹山县明阳医 药门市部 87 73 83.91、现场发现厚朴等 26 种中药饮片无标签，不能够提供供货单位合法资质
20、和票据；2、需要阴凉储存的药品如复方氨酚烷胺胶囊等未按说明书要求存放；3、现场发现未凭处方销售奥美拉唑肠溶胶囊；无销售凭证。27 竹山县城关镇 明清卫生室 95 62.5 65.81、药品未明确质量管理人员；未编制药械管理文件，无药械使用环节质量管理制度和关键岗位职责；无季度使用质量管理自查记录。2、待验区标示不规范；无安全管理制度、未配备消防安全设备；3、在卫生室发现自制中药丸剂，违规购进使用中药配方颗粒；在不符合药品储存环境的房间内存放有大量药品，部分药品不能提供合法购进票据；4、无药品阴凉柜;未按药品说明书储存要求储存药品（如布洛芬颗粒）。28 叶波口腔诊所 81 66.5 82.11、
21、未制定药品医疗器械进销有关记录和凭证的管理制度，无药品医疗器械安全管理制度；未制定药品医疗器械使用质量管理自查检查方案。2、未配备防虫、防火设施；无阴凉储存设备；无温湿度监测设备。3、药品医疗器械验收记录不全，如无价格；抽查部分义齿不能提供医疗器械注册证。29 竹山县城关镇 康乐大药房 87 73 83.91、现场检查时，质量负责人陈前坤不在岗；2、无安全管理制度、无季度自查记录；无阴凉柜使用管理制度；3、购进部分中药饮片无合格证，如蛤蚧、熟地、白鲜皮、麦冬、苦杏仁、黄连等。4、药品与非药品混放，部分非药品陈列在 OTC 外用药区；处方药与非处方混放；检查时室内温度为25，部分需阴凉储存的药品
22、（如江中牌乳酸菌素片）放置于常温环境； 4、在经营场所阁楼仓库中现场检查 4 个品批药品（龟胶甲、鹿角胶、阿胶等）无法提供合法票据。30 竹山县城关中医骨伤科诊所 95 73.6 77.51、药房未设合格区、不合格区、待验区、退货区，未实行色标管理；未设防鼠、防虫、防尘设施；2、未建立医疗器械验收记录；3、未按储存要求储存药品（如云南白药气雾剂，储存要求置阴凉处），检查时置放在常温药柜内，现场室内温湿度计显示温度为 23；4、药品医药器械混放（如一次性注射针与西药放在一起，口服药与外用药未分类）；无医疗器械养护记录；5、未收集“南阳市方林中药饮片有限公司”供货资质；中药饮片人参、龟甲现场无法提
23、供采购票据、合格证明；“安士杰牌注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”批号：7H03775,现场无法提供合法采购票据。31 房县化龙堰镇西川村卫生室 100 37.5 37.5%1、无药事管理相关工作档案及制度；无药械安全管理制度；2、药房未分区，未实行色标管理；无防鼠、防火设施；未配备阴凉柜，无调节温湿度设备，需要阴凉储存的药品存放在常温环境；3、供货方资质、档案未及时更新索要；现场检查出抽取安徽新盛中药饮片有限公司生产的黄芪（批号 160701）、安邦牌人工牛黄甲硝唑胶囊 12 盒（批号 RH18030101)、葫芦爸牌肠炎宁胶囊 25 盒（批号 180108）无法提供合法票据；药房购进验收记录不完整
24、；4、未按药品说明书要求储存药品，现场检查需要阴凉储存的罗欣牌头孢丙烯片储存在常温区，室内温度为 25；5、现场检查在治疗室急救药品专柜发现盐酸利多卡因注射液、太极牌盐酸异丙嗪注射液、盐酸肾上腺素注射液共计 3 个品批产品超过有效期。在药房药柜内发现甲硝唑片 1 盒（批号 20160509）超过有效期；6、无养护记录和养护制度；未对药房进行温湿度监测并记录。 32 房县化龙堰镇 卫生院 100 85 851、药房未按色标所标示区域存放药品； 2、疫苗管理制度不符合实际（照搬疾控中心）；疫苗冷链箱不符合要求，冰排与疫苗存放时无隔层；疫苗无收货验收记录；向卫生室配送疫苗冷链交接单无送货人签字，未记
25、录疫苗储存温度； 3、从其他医疗机构购进破伤风抗毒素不能提供合法票据； 4、现场检查时室内温度为 25，阴凉柜未使用；未按药品说明书要求储存药品（如辛伐他汀片，批号 171203）；5、化验室发现过期医疗器械一次性真空采血管等。33 化龙堰镇上营 村卫生室 100 52.5 52.51、未编制药械管理文件；无药械使用环节质量管理制度和关键岗位职责文件；无季度使用质量管理自查记录；无安全管理制度；2、无六防设施；药房无阴凉柜，无温湿度调节设备； 3、检查时不能提供“注射用水溶性维生素”（批号 1708801，在 15以下保存）合法购进票据，该药品未按标识温度存放；4、疫苗自提，冷链交接单无卫生院
26、交接人员签字确认；5、未建立养护人员工作制度；未做养护记录，中药饮片柜斗未留存合格证；未建立近效期药械管理制度。34 房县化龙康平 药店 90 70 77.8%1、培训档案不全；无安全生产经营管理制度、季度自查记录；2、未配备阴凉柜，空调挂机不能满足使用需求； 3、供货方资质收集不完整，如 2018 年 8 月 25 日从药师帮网站明仁堂旗舰店（河北明仁堂药业有限公司）采购的药品，未索取供货方资质；4、现场抽查部分药品（福森牌双黄连注射液，批号 1703081 替米沙咀片，批号 8E6751T）无法提供票据： 5、药品陈列混乱，处方药与非处方药混放，药品区与非药品区未严格区分开，需阴凉储存的药品储存于常温环境；6、销售处方药未收集处方；销售含麻制剂未按要求进行登记，无复方福尔可定口服溶液销售记录；销售凭证不符合要求，凭证上无生产厂家、规格、批号等信息；7、未建立并落实化妆品索证索票制度。35 房县门古寺镇 95 50.5 53.2%1、无药品医疗器械使用质量管理制度、文件；无安全管理制度；
