第六章 药品注册管理第一节 药物研发与药品注册 管理一、药物研发的现状 新药开发：长周期、高投入、高风险 一个有价值的新药，往往需要花费10 12年的时间，平均耗资大约在10亿美元 左右药物研发的漫长道路 发现 发现 探索研究 探索研究 充分研究 充分研究 注册 注册 大量候选 药物的合 成 项目组 与计划 化合物 合成 早 期案 例性 研究 候选 化合 物 制剂开 发 动物 安全 性研 究 筛选 健康志愿者 研究I期 候选药物测试 (III 期) 100-300患 者研究(II期 ) 临床数 临床数 据分析 据分析制药的研发是一个耗资巨大 而高风险的过程 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 开发一个新药的费用大大增加 被筛选的化合物 研制/临床前研究 5-6 1-2 1-2 I期临床试验 II 期 III 期 注册 总计 3 1-2 12-15 5,000- 10,000 5 1 138 318 802 1975 1987 2000 药物研发时间 每个处方药的花费 （百万美元） 资料来源：PhRMA 年报2003 年研发投入分配 临床 临床 、 、 、 、 期 期 -28.3
