1、医疗器械科普知识百问国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司2014 年 4 月编写说明医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类多，跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备等。随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法规，帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医药报刊协会组织有关专家汇集编制了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我国医疗器械监管法规，以及部分常
2、见医疗器械介绍，购买使用等内容，供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参考。由于时间仓促，水平有限，错误在所难免，恳请大家批评指正。我们将根据使用反馈情况进行修改完善，适时再版编印。目 录1. 什么是医疗器械？ .12. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ .13. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ .14. 医疗器械产品是如何分类？ .15. “保健器材”都属于医疗器械吗？ .16. 医疗器械的使用形式有哪些？ .27. 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ .28. 对医疗器械的常见认识误区有哪些？ .29. 医疗器械标准有哪些？ .210. 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？ .3
3、11. 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？ .312. 医疗器械产品的适用范围指什么？ .313. 医疗器械都有有效期吗？ .314. 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ .315. 经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？ .316. 网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ .417. 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？ .418. 医疗器械广告审查的法律依据是什么？ .419. 如何看懂医疗器械广告批准文号？ .420. 哪些医疗器械产品不得发布广告？ .421. 医疗器械广告刊登应符合什么要求？ .422. 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？ .423. 医疗器
4、械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？ .524. 医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？ .525. 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？ .526. 什么是医疗器械不良事件？ .527. 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？ .628. 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ .629. 发生医疗器械不良事件应怎么办？ .630. 什么是医疗器械召回？ .631. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？ .632. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？ .733. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？ .734. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？ .735. 医疗
5、器械召回是怎样分类的？ .736. 什么是医疗器械的主动召回？ .737. 医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？ .738. 医疗器械召回的通知包括哪些内容？ .839. 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？ .840. 不认真履行召回义务，将受何种处罚？ .841. 发现医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？842. 医疗器械的损害赔偿该如何进行？ .843. 我国刑法对医疗器械有哪些相关规定？ .844. 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？ .945. 无菌医疗器械有哪些特点？ .1046. 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？ .1047. “家用医疗器械”都能自行购买使用
6、吗？ .1048. 可家用医疗器械主要有哪些？ .1049. 如何选购“家用医疗器械”？ .1150. 购买了不合格的医疗器械，怎么办？ .1251. 医疗器械适合“体验式销售”吗？ .1252. 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？ .1253. 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？ .1354. 如何妥善保存和维护医疗器械？ .1355. 家庭自我理疗需要注意哪些问题？ .1356. 隐形眼镜有哪几类？ .1357. 配戴隐形眼镜应注意哪些问题？ .1458. 什么情况下不能戴隐形眼镜？ .1559. 彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？ .1660. 不同的血压计各有什么特点？
7、 .1761. 使用电子血压计的注意事项有哪些？ .1762. 目前应用较多的助听器有哪几种？ .1763. 不同类型的助听器各有什么优缺点？ .1764. 老年人应选配什么样的助听器？ .1865. 使用助听器有什么需要注意的事项？ .1866. 固定义齿有哪些特点？ .1867. 活动义齿（假牙）有哪些特点？ .1868. 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？ .1869. 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？ .1970. 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？ .1971. 镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？ .1972. 常用体温计的种类有哪些？ .2073. 各种体温计的
8、特点？ .2074. 如何正确选购玻璃体温计？ .2075. 电子体温计的原理与结构是怎样的？ .2076. 购买电子体温计时要注意哪几点？ .2077. 体温计测体温要掌握什么样的方法？ .2178. 颈椎牵引器人人适用吗？ .2179. 使用气囊式颈椎牵引器有哪些注意事项？ .2180. 购买避孕套（安全套）应该注意哪些基本问题？ .2281. 怎样检查避孕套（安全套）的质量？ .2282. 使用避孕套可预防哪些疾病？ .2283. 家用制氧机的注意事项有哪些？ .2284. 血糖仪有哪几种类型？ .2385. 如何理性购买血糖仪？ .2386. 验血糖前应停用维生素 C 吗？ .2387
9、. 使用血糖试纸应注意什么？ .2488. 检测血糖时该怎样采集血样？ .2489. 血氧仪的基本原理是什么？ .2490. 家用血氧仪应该注意哪些问题？ .2491. 雾化器的基本功能和原理是什么？ .2492. 家庭使用雾化器需要注意哪些问题？ .2593. 轮椅都有哪些种类？ .2594. 家庭如何选购轮椅？ .2595. 什么是心脏起搏器？ .2696. 心脏起搏器的基本功能有哪些？ .2697. 安装心脏起搏器后应注意什么? .2698. 安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？ .2799. 髋关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？ .27100. 安装有骨钉、骨板的患者，生
10、活中应注意哪些问题？ .28101. 安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些? .28102. 隆胸的方法主要有哪些？ .29103. 隆胸假体材料主要有哪些？ .29104. 注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？ .2911. 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能
11、补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 3 月 31 日国务院颁布的医疗器械监督管理条例 。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是医疗器械监督管理条例的具体实施细则。3. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器
12、械实行产品注册管理。4. 医疗器械产品是如何分类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩） 、刮痧板、医用 X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤
13、聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。5. “保健器材”都属于医疗器械吗？ 很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材” 。医疗器械监督管理条例中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。26. 医疗器械的使用形式有哪些？有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅
14、助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。7. 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等） ，按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等） ，按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。8. 对医疗器械的常见认识误区有哪些？（1
15、）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。两者不具有可比性。医疗器械
16、是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。9. 医疗器械标准有哪些？医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主3管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标
17、准和推荐性标准。10. 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。11. 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗
18、器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。12. 医疗器械产品的适用范围指什么？医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。13. 医疗器械都有有效期吗？部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C反应蛋白试剂盒、血清胱抑素 C 测定试剂盒等。14. 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办
19、第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。15. 经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查
20、批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。416. 网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ 网上销售医疗器械，应遵守互联网药品信息服务管理办法 。消费者网上购买医疗器械时，要查看互联网药品信息服务资格证书和互联网药品交易服务资格证书 ，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。17. 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用 医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。18. 医疗器械广告审查的法律依据是什么？医疗
21、器械广告审查的法律依据是中华人民共和国广告法 、 医疗器械监督管理条例 、医疗器械广告审查办法 、 医疗器械广告审查标准及国家有关规定。19. 如何看懂医疗器械广告批准文号？广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：（1） “X 医械广审（视）第 0000000000 号” ；（2） “X 医械广审（声）第 0000000000 号” ；（3） “X 医械广审（文）第 0000000000 号” 。其中， “X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由 10 位数组成，前 6 位代表审查的年月，后 4 位代表广告批准的
22、序号；“视” “声” “文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第 2012070023 号，表示是湖南省 2012 年 7 月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的 23 号，是文字性的广告内容。20. 哪些医疗器械产品不得发布广告？ 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。21. 医疗器械广告刊登应符合什么要求？医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作
23、用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书” 。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用” 。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。522. 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？ 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，
24、利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓“研究发现” 、 “实验或数据证明”等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全” 、 “无毒副作用” 、 “无效退款” 、 “无依赖” 、 “保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一” 、 “精确” 、 “最新技术” 、 “最先进科学” 、 “国家级产品” 、 “填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试
25、的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。23. 医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？ 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；“家庭必备”或者类似内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于“热销” 、 “抢购” 、 “试用”等。24. 医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？不可。医疗器械
26、广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。25. 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；
