药业公司药品质量风险管理制度1、目的:通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经营药品的质量。2、定义:质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用:适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责:质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作,总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容:5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式:对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险),应采取风险控制措施和预防措施;5.1.2、回顾方式:对已经发生的质量事故或事件(风险已发生,并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施;5.2、企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量