质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证，它是质量管理体系运行的依据。 2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。3.质量管理体系文件分为四大类，即：3.1质量管理制度3.2岗位职责3.3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4.1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
