重庆医科大学生物医学伦理审查流程.DOC

1、重庆医科大学生物医学伦理审查流程申请材料准备递交伦理委员会伦理委员会进行审查审查意见说明：1、申请书及研究计划模板附后。2、其他材料包括：有关研究用品的安全性资料、提供研究用品的企业资质等。3、收取伦理审查费 500元/项，统一交学校财务处。人体研究、动物实验伦理审查需要提交的材料及流程1、申请书2、方案-研究计划3、知情同意书（人体研究）4、其他材料（人体研究）5、实验动物设施使用证明（动物实验）6、实验动物生产许可证、使用许可证（动物实验）7、流程：申请者先电子版递交形式审查（科研处），形式审查通过后申请者到财务处交审查费，凭财务处出据的收据递交书面材料。会前一周截止书面材料收取。8、审查

2、时间：每月最后一个星期四（如遇节假日则顺延），由校伦理委员会专家集中会审9、领取评审批件：同 意：发批准书修改后同意：根据伦理委员会意见进行修改后发批准书修改后再审：根据伦理委员会意见进行修改后伦理委员会再审查不 同 意：不符合伦理原则，不批准。附件 1：重庆医科大学生物医学伦理委员会伦理审查申请书申请日期： 年 月 日项目名称：项目负责人： 职称：研究单位： 负责人：单位地址： 邮编：项目联系人： 电话： 传真：电子信箱：合作研究单位： 负责人：联系电话： 传真： 邮编：研究者： 职称： 研究者： 职称：研究者： 职称： 研究者： 职称：研究者： 职称： 研究者： 职称：拟研究时间： 年 月

3、 日至 年 月 日研究课题来源：政府 基金会 公司 国际组织 研究生课题 其他： 资助者类型： 政府 基金会 公司 国际组织 研究生课题 其他： 资助者名称：资助者联系人：联系方式：请求审查类型： 新申请项目 修订后项目 延续审查课题递交审查资料：实验方案 知情同意书 其他资料 包括：试验用品安全性资料、生产企业资质证明、试验用品提供者的资质证明研究内容摘要：保密要点：有关受试者的医学记录和研究资料都是保密的。研究结果发表时，与受试者有关的信息资料不会被公开。申报单位意见：主管领导签（章）： 年 月 日填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期。2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前

4、用钢笔画。3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。4、研究者包括合作研究单位的人员。5、请求审查类型中：延续审查课题为：一项课题需第二次审查的课题。6、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。研究方案可围绕如下要点，进行陈述。 研究的背景：需要注意在国际合作中，此研究项目对当地的需求和贡献的考虑；鼓励在后面附参考文献。 研究的目的和预期成果： 研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算） ，以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证，等。 研究实施的过程：鼓

5、励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法，等。 研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。 受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等）？如果是，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括医疗上的预案的设计

6、、是否有足够的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全，等。出现死亡、伤残等情况的补偿。 知情同意过程：内容不要与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力，和是否需要代理人；注意不要有引诱或者给施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性的要求，也避免中途过多脱落情况的发生。若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中，将保证研究参与者及时得到信息（包括他们的权利、安全和健康。 对受试者是否有补偿，

7、哪些能免费，哪些会得到补偿，和哪些需要付费的说明。 数据的获得和质控：研究数据的获得途径和方法对数据的质量控制的考虑和措施。 有关受试者的信息和保密：对受试者的个人数据，包括医疗档案和生物学样品者加以说明，是只用于此次，还是有其他用途；谁能得到此数据；若有研究文章发表，是否有对受试者的保密措施； 成果分享：研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。说明：此处提供的要点，可作为研究者自己撰写研究方案的参考。要以完整方案的文档呈报，而非以对此要点文档的填空或者问答的方式递交伦理委员会。方案内容不限于这些内容，需补充必要的相关内容，如有关心理测量的，需要提交使用的量表；做问卷调查的，需

8、要提交调研问卷本身；或者有些内容可能不需涉及。鼓励用自己的话语通俗易懂地描述出来。需注意不要与知情同意书中的内容重复。知情同意书模板（注：需通俗易懂）说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。研究背景介绍（简写）：您将被邀请参加一项，由 xx PI 和 xx 研究机构（PI 电话号码）主持的研究。这是为证明而进行一项研究，它将历时 xx 时间。此项目由 xx 资助进行。由于您是而被邀请加入此项研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明请您

9、仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义简写）（ 包括国内、国外研究进展 ） 语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：（ 包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等 语言要求通俗易懂） 。 （例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。 ）研究可能的受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必

10、要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。研究风险与不适：概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方

11、式：告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/ 尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份

12、保密。您的档案将保存在 xxx 档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。费用和补偿：如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和或相应的补偿。治疗费用由 xxx 提供。自由退出：作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到

13、影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。联系方式：如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与 xxx，电话_。试验后利益分享：当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是

14、否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。知情同意签字：我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生 （签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。受试者签名：_日期：_ _年_月_日（ 注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人同意）附件 2：动物实验伦理审查申请书申请日期： 年 月 日课题名称：申 请 人 姓 名 技术职称 岗位证书编号课题负责人 技术职称 联 系 电 话申请者单位 负责人动物来源品种品系 等级 规格数量 只( 只； 只) 申购日期

15、年 月 日拟进动物情况进驻日期 年 月 日 结束日期 年 月 日实验要点,包括：实验目的、实验方法、观测指标、实验结束后处死动物的方法等审查依据1. 该项目是否必须用实验动物进行实验，即能否用计算机模拟、细胞培养等非生命方法替代动物或用低等动物替代高等动物进行实验2. 表中所填申请人资格和所用动物的品种品系、质量等级、规格是否合适，能否通过改良设计方案或用高质量的动物来减少所用动物的数量3. 能否通过改进实验方法、调整实验观测指标、改良处死动物的方法，来优化实验方案、善待动物4. 保证动物福利措施是否落实主管单位负责人意见签章年 月 日说明：1、实验为课题负责人本人时则只填负责人一栏。2、联系

16、电话填本项目申报联系人的电话3、实验要点只写摘要4、申请单位填到科室5、主管单位签章为学院（医院）主管科研的领导签章。实验动物设施使用证明The Certification of Using the housing facility of Laboratory Animal使用单位(Name of organization) ： 实验名称(Name of experiment) ： 使 用 者 签 名 (Signature of user)：来 源 (Source)： 质量合格证编号(N umberof qualitative qualification)： 品种品系(Species or s

17、train)： 等级(Grade)： 数量(Quantity)： 只 ( 只； 只) 规格(Specifications) ：使用动物情况(Situationof usinglaboratoryanimal) 进驻日期(Entering date)： 年 月 日 结束日期(Ending date)： 年 月 日屏障设施(barrier housing facility)本设施的环境条件符合中国国家标准实验动物 环境及设施 （GB14925-2010）对屏障动物实验设施的有关标准，动物饲养管理和动物实验操作符合重庆市实验动物管理办法 （渝府令 195 号）等法规的要求(This housing

18、facility is a barrier housing facility, and it has in keeping with national standardLaboratory AnimalRequirements of Environment and Housing Facilities(GB 149252010). The care of laboratory animal and the animal experimental operation have conforming toChongqing Management Approach of Laboratory Ani

19、mal (chongqing government order NO.195 ),et al)。普通设施(Ordinary housing facility)本设施的环境条件符合中国国家标准实验动物 环境及设施 （GB14925-2010）对普通动物实验设施的有关标准，动物饲养管理和动物实验操作符合重庆市实验动物管理办法 （渝府令 195 号）等法规的要求(This housing facility is an ordinary housing facility, and it has in keeping with national standardLaboratory AnimalRequ

20、irements of Environment and Housing Facilities(GB 149252010). The care of laboratory animal and the animal experimental operation have conforming toChongqing Management Approach of Laboratory Animal(chongqing government order NO.195 ),et al)。许可证编号 (Number of permit)：SYXK(渝) 有效期(Termof validity)：自 年 月 日至 年 月 日饲养设施条件(Conditionof thehousingfacilities)设施使用许可(Permit ofthe facility) 许可证发放机构(Permitting organization) 重庆市科学技术委员会 其他 (Chongqing Municipal Committee (Other)of Science and Technology)实验设施负责人意见(Head of the project)：情况属实(Approval)情况不属实(Disapproval)签 名(Signature)备注(Supplement) ： 签章(Stamp)