中国药科大学药剂学教研室 第三章 药物制剂的稳定性教学内容 第一节概述 第二节药物稳定性的化学动力学基础 第三节制剂中药物的化学降解途径 第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节药物稳定性试验方法 第七节新药开发过程中药物系统稳定性研究第一节 概 述 一、研究药物制剂稳定性的意义 q药物制剂的稳定性对保证药品的安全有效是非 常重要的。 q药物制剂稳定性是制剂开发与机械化大生产中 的一个重要问题。 q 某些抗生素和生化制剂、蛋白类及液体制剂的 稳定性问题甚为突出。因此，合理地进行剂型设 计，提高制剂的稳定性是十分必要的。二、研究药物制剂稳定性的任务 药物制剂的稳定性:化学、物理、生物学、 药效学和毒理学稳定性. 化学稳定性:化学反应-药物降解-含量(或效价） 物理稳定性:物理性能发生变化，混悬剂沉淀； 乳剂的分层，片剂的崩解度、溶出度的改变等。 生物学稳定性:药物制剂由于受微生物的污染， 而发生变质、腐败等。 q探讨影响稳定性的因素、寻求提高制剂稳定性 的措施，从而保证药物制剂的质量，为新产品提 供稳定性的依据。第二节药物稳定性化学动力
