适用于听力检测仪产品风险分析报告应该这样写.doc

分析报告产品分析报告 项目名称： 拟制人： 审核： 批准： 20xx年 月 日一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照xx医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“xx听力检测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下或在医用测听室下自行使用。A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是。测试时理疗带与患者的病患区接触A.2.3 在