* 1 药物临床试验的 数据记录和质量控制 湘雅三医院临床药理中心 黄志军Viagra起死回生 1991年4月，心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败 l 1998年3月，Viagra 获 得美国FDA 的上市许 可 l 一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回Iressa力挽狂澜 Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期 非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物 但期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：无 论对腺癌患者，还是对其他类型肺癌患者， 吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期 良好的数据记录拯救了Iressa，亚组分析发 现：亚裔人群中，女性、不吸烟的NSCLC 患者接受吉非替尼治疗的疗效较好数据记录的作用 记录是安全性、有效性的评价和报告依据 , 也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: 才能证明相关行为发生过； 才能在发生任何问题时追根溯源； 才能证明试验是严格按照GCP、有关法 规、SOP及试验方案进行的。No document is nothing
