设备周期生命管理流程 北京四环生物制药有限公司序言 PREFACE 设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技 术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改 造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿 命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。DIAGRAM 设备生命周期管理流程图质量部、生产部、保障部 检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归 保障部，生产辅助设备归各个车间。 备注 填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要 ？研发？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理 并全面。 变更立项 对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程，经批准立项。 l 设备购置申请 职责归属职责 要求 用户需求 职责归属 厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作
