超说明书用药 蒋野 超说明书用药又称药品说明书外用法、药品未注 册用法，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人 群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药 剂量或频率、改变适应人群。 临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药 物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超 说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：原因? 1、说明书不全面：有人认为，药品说明书是药物使用的基本参考依据，不能 涵盖临床上所有的情况，甚至存在缺乏用法、剂量、不良反应等资料，这可 能是由于药品上市前临床试验较短、目的单一引起的。不同厂商的同一种药 物说明书还不同，这导致了超说明书用药。“雄起神药”西地那非就是典型的例 子，由于当初实验目的降低肺动脉压的效果不能让研发人员满意，却意 外发现治疗男性勃起功能障碍（ED）“效果拔群”，因此虽然在西地那非的说 明书中有提及降低肺动脉压的效果，但适应证一栏只有ED。而现在临床上经 常可见用西地那非治疗肺动脉高压。 2、说明书更新滞后：临床医学是一个不断发展进步的科学，药物的使用中肯
