有关体外诊断试剂监管基础知识 有关体外诊断试剂监管基础知识 一 一 、 、 诊断试剂的概念 诊断试剂的概念 二 二 、 、 诊断试剂分类 诊断试剂分类 三 三 、 、 体外诊断试剂发展情况 体外诊断试剂发展情况 四、体外诊断试剂的监督管理 四、体外诊断试剂的监督管理 1. 1. 强化体外诊断试剂的监管的重要性 强化体外诊断试剂的监管的重要性 2. 2. 国外监管情况 国外监管情况 3. 3. 我国体外诊断试剂监督管理管理 我国体外诊断试剂监督管理管理 五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题 五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题 1. 1. 按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 . . 2. 2. 按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 3. 3. 对获得经营许可的企业同时发给 对获得经营许可的企业同时发给 医疗器械 医疗器械 经营企业许可证 经营企业许可证 和 和 药品经营许可证 药品经营许可证 的问 的问 题。 题。 4. 4. 经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申 经营按医疗器械管理的医疗