体外诊断试剂注册管理办法 解读主要内容 主要法规文件介绍 体外诊断试剂注册管理办法解读相关法规文件 配合医疗器械监督管理条例（国务院令第650号 ）实施已发布体外诊断试剂注册相关文件： 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（公告 2014年第26号） 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监 械管2013242号） 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通 告（通告2014年第9号） 体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号） 关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试 剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管 2014144号） 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要 求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号 ） 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告（ 公告2014年第44号） 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 （通告2014年第16号） 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 （通告2014年第17号） 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批 操作规范的通知（食药监械
