第一章 第一章 制药用水系统概述 制药用水系统概述 主讲人 主讲人: : 山西药科职业学院 山西药科职业学院2水系统最容易受到污染 由于水的极性和氢键，使其具有独特的化 学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种 不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性 的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应 ，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化 会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道 中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室 等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当对 制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应 的记录。”3水系统的特殊性 制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯 化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染， 致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与 药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。 基于以上理由，世界各国及国际组织的GMP均把制 药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格 规定。制药用水的定义、分类 制药用水的定义、分类 定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 制备制药用水的目的:减少或消灭潜在的污
