数据可靠性2 主要内容 审计中常见缺陷及改进措施 1 基于生命周期的算机化系统管理 数据可靠性基本概念 1 2 数据可靠性的由来和背景 数据可靠性存在的主要问题 如何避免数据可靠性问题 3 43 数据可靠性是什么: 数据可靠性(Data Integrity)的范畴包括所有数据在整个生命周期中的完整性, 一致性和准确性的程度 1 。 数据或记录从产生之科起,一直保持完整真实不变,未被有意或无意的修改,更换,或 破坏 数据或记录在进行任何操作的过程中,如转移,储存,获取的过程中,不被改变 保护数据用于正确的用途上,而非无限制使用 1 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015 数据可靠性的由来和背景4 数据可靠性的由来和背景 数据可靠性的由来 30年前,为争先申报ANDA(简略新药申请),出现了大量的数据造假行为。为此, 1991年,FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策,即注册诚信政策(AIP: Application Integrity Policy)。 根据此项政策,如果申报