药品数据管理规范 刘炳顺法规对数据可靠性 的要求2010年GMP对数据的要求-管理要求 第八章 文件管理 第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或 其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详 细规程；记录的准确性应经过核对。 如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通 过计算机输入或更改数据，更改或删除情况应有 记录；应使用密码或其它方式限制数据系统的登 录，关键数据辅入后，应由他人独立复核。2010年GMP附录6对数据的要求-评 估要求 第二章 原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命 周期全过程，应当考虑患者安全、数据可靠性和 产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数据可靠 性控制的程度数据？ 数据？ Data Data ？ ？数据 图 像 文字 数字 通过观察、实验或计 算得出的结果，纸质的记 录，仪器设备通过计算机 化系统产生的图谱或电子 记录（可输出成纸质记录 ），可以是数字，也可以 是文字、图像、声音、视 频等。 数据可靠性当然不只 是计算机化系统特有，纸 质数据也必须符合可靠性 要求。元数据？ 元数据？ Meta Me
