新版GMP 质量控制和质量保证的理解和探讨质量风险管理是本版药品生产质量管理规范重要 的理念 n 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。 n 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制 、沟通、审 n 核的系统过程。 n 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。 n 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理与质量控制和质量保证的关系 n 药品生产质量管理规范所控制的目标就是基 于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一 切努力的总目标保证产品安全、有效，质量 可靠符合要求。 n 风险: 危害发生的可能性及危害的严重性的集合体 n 可能性: 危害可能的概率与频率 n 严重性: 危害造成的后果的严重程度 n 危害: 对健康造成的损害产品质量( 安全性、有 效性、质量) 的损失或可用性问题
