乳糖质量标准(2015中国药典)(共3页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上乳 糖RutangLactoseC12H22O11H2O 5989-81-1本品为4-O-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%102.0%。 【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度 取本品,在80干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为52.0至52.6。【鉴别】 (1)取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256 图)一致(通则0402)。【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.07

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