体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案)(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题一、填空题（每空2分，共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的 设计开发 、 生产 、 销售 和 服务 的全过程。2、体外诊断试剂生产企业应至少有 两名质量管理体系内部审核员 。3、生产负责人和质量负责人不得 互相兼任 。 4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域 应当相互分开。5、仓储区要与生产规模相适应， 原料 、 辅料 、 包装材料 、 半成品 、 成品 等各个区域必须划分清楚，防止出现 差错和交叉污染 。所有物料的 名称 、 批号 、 有效期 和 检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并