医疗器械质量管理人员培训资料(共11页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品， 包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。二、医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械的管理1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，