2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案

1、精选优质文档倾情为你奉上 1.概述 1.1六味地黄丸浓缩丸是中国药典品种，批准文号：国药准字Z，其处方由熟地黄酒萸肉牡丹皮山药茯苓泽泻组成，具有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
有效期：36个月。
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2、精选优质文档倾情为你奉上 1.概述 1.1板蓝根颗粒是中国药典2015年版一部品种，批准文号：国药准字Z，其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之功效，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛口咽干燥腮部肿胀；急性扁桃体炎腮腺炎见上述证候者。
有效期：。

3、验证作为中国药典 2005年版增订的一项重要内容对促进我国药品微生物检验的标准化是十分重要和必要的，执行近一年以来的情况表明，方法验证是促使我国药品无菌和微生物限度检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径。
（ 2006年 6月全国会议纪要）2006年 8月 4中检所和药典会多次召开会议肯定工作的成绩、研讨存在的问题，希望各级领导能给予高度重视，从各方面支持这项工作长期持续发展。
实际工作中，药品生产、研发企业和各级药检所在工作中都存在很多困难和问题。
2006年 8月 5关于执行 中国药典 2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明国药典发 200598号 l 各药品检验所：l 根据国食监注 2005234号 “ 关于颁布和执行 中国药典 2005年版有关事宜的通知” 规定， 中国药典 7月 1日起开始执行，各药品检验所在执行 “ 微生物限度检查法 ”和 “ 无菌检查法 ” 过程中遇到了一些问题，为保证 中国药典 2005年版的顺利实施，现就有关问题说明如下：2006年 8月 6l 1 “ 微生物限度检查 ” 和 “ 无菌检查。

4、部下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
文件编号 修订原因 修订日期TS-VP-4201-00 按 GMP（2010 年修订版）要求新制定 2015.10.22文件类型：技术标准 生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00 页数：2/21佛山市华普生药业 有限公司人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案目 录1. 概述2. 验证目的和范围3. 组织及职责4. 验证进度计划表5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项目和验证方法7.1 试验菌株7.2 需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3 需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证-常规倾注平皿法7.4 需氧菌总数检查方法验证离心沉淀-薄膜过滤法7.5 控制菌检查方法验证离心沉淀-薄膜过滤法8.偏差与漏项控制9.验证报告会审文件类型：技术标准 生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00 页数：3/21佛山市华普生药业 有限公司人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案1. 概述我公司生产品种人。