2018医疗器械经营质量管理规范考试卷

1、精选优质文档倾情为你奉上 医疗器械经营监督管理办法培训试卷 姓名： 岗位： 得分： 一单项选择题每题3分，共15题 45分 1医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月7日国家食品药品监督管理。

2、 医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷 姓名： 职务： 得分： 1我国医疗器械的最高法规是什么局令15号的标题是什么10分 我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理条例，局令15号的标题是医疗器械经营企业许。

3、威海威高生物科技有限公司医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则培训试题部门 姓名 考核时间 分数 一、填空题：（50分，每空2.5分）1、医疗器械经营监督管理办法自 起施行。2、经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。3、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 工作日内对申请第三类医疗器械经营资料进行审核，并按照 的要求开展现场核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出 的。

4、精选优质文档倾情为你奉上 医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷 姓名： 职务： 得分： 1我国医疗器械的最高法规是什么局令15号的标题是什么10分 我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理条例，局令15号的。

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6、医疗器械经营监督管理办法培训试卷姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、 医疗器械经营监督管理办法是 2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。 （ ）A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 。

7、 医疗器械经营质量管理制度培训考试卷 总分100分，每题10分 姓名： 职务： 得分： 1 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些 质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 2 。

8、精选优质文档倾情为你奉上 医疗器械经营质量管理制度培训考试卷 总分100分，每题10分 姓名： 职务： 得分： 1 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些 质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并。

9、1医疗器械经营质量管理规范培训试卷部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、 医疗器械经营质量管理规范 （2014 年第 58 号） ，自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管。

10、医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。2、 检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。4、 产品出库的原则是什么？。

11、医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分 100 分，每题 10 分）姓名： 职务： 得分：1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。2、 检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。4、 产品出库的原则是什。

12、 - 0 -医疗器械质量管理规范培训试题姓名： 岗位： 分数：1、单项选择题（每题 2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（ B ）A、2013 年 6 月 1 号 B、2014 年 12 月 12 日C、2014 年 7 月 30 号 C、2014 年 11 月 12 日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类 B、第二类C、第三类 D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关。

13、医疗器械经营质量管理规范培训试卷 姓名 ： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、 医疗器械经营质量管理规范 （2014 年第 58 号） ，自 公布起施行。共 计 章 条。 2、医疗器械经营企业应当在 采购、验收、贮存、销售、运输、 等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 负责人，全面负责企业日 常管理，应当提供 的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，。

14、医疗器械经营质量管理规范培训试卷 培训时间： 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：每空格 2 分，共 22 分。 1.现场检查实施原则针对规范2-8 章条款内容，细化检查项目，共计 82 项， 关键项目 项，一般项目 项。 2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全 部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10% 的为“ ”。 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区。