北京医疗器械经营企业检查验收标准.DOC

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3、附件：湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二 一 一 年 九 月2湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局第 15 号令）和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品。

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5、关于印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）的通知 辽食药监械发2009105 号各市食品药品监督管理局：现将辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）印发给你们，请遵照执行。二 九年六月三十日辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 医疗器械经营企业许可证 的发证、换证应符合以下标准。 医疗器械经营企业许可证 许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构 (质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门 )与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理。

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8、 1 广东省医疗器械经营企业 现场检查 验收标准 （ 2012 修订 版 ） （ 征求意见稿 ） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本 验收标准 。 第二条 本 标准 适用于广东省行政区域内 、 类医疗器械经营企业许可证核发、换发、变更、补发的申请 。 第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械 的， 依其规定 。 第 二 章 机构与人员 第 四 条 企业负责人、 质量管理人应熟悉医疗器。

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11、精选优质文档倾情为你奉上 北京市医疗器械经营企业检查验收标准 总则： 一根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。 二北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发换证变更和监督管理工作适用于本标准。 三本标准根据医。

12、精选优质文档倾情为你奉上 北京市医疗器械经营企业检查验收标准 总则： 一根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。 二北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发换证变更和 监督管理工作适用于本标准。 三本标准根。

13、北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）一、根据国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法以及北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定,制定本标准。二、本标准适用于北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。三、根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的医疗器械分类目录 ，将医疗器械产品划分以下类别。（一）器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类: 6821（类） 、6822（类）6823、6。

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16、北京市医疗器械经营企业检查验收标准 总则： 一、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。 二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。 三、本标准根据医疗器械分类目录（国药监械 2002302 号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A 类： -6846 植入材料和人工器官 、 -6877 介入器材 ； B 类： -6821 医用电子仪器设备 、 -6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 、 -6845 体外循环及血液处理设备 、 -6854 手术室、急救。

17、 1 北京市医疗器械经营企业检查验收标准 总则： 一、根据医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。 二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。 三、本 标准根据医疗器械分类目录 （国药监械 2002302 号） ， 结合北京市医疗器械经营企业实际情况， 将医疗器械产品划分以下类别： A 类： -6846 植入材料和人工器官 、 -6877 介入器材 ； B 类： -6821 医用电子仪器设备 、 -6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 、 -6845 体外循环及血液处理设备 、 -6854 手。