第二类医疗器械经营备案

1、 1 第二类医疗器械经营备案办事指南 一、项目概述 1、项目名称：第二类医疗器械经营备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08受理窗口 4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话： 0991-4184092 8、投诉电话： 0991-4617254 二、法定依据 1、 医疗器械监督管理条例（国务院令第 650号）第十条 ； 2、 医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）第十二条 。 三、办理程序 第一步： 申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站。

2、第二类医疗器械经营备案 服务指南 一、适用范围 广安市 第二类医疗器械经营备案 及 备案 凭证的变更 、 补发 、注销 的 申请受理。 二、 法定依据 (一 )、 医疗器械监督管理条例国务院第 650 号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 (二 )、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（ 2014年第 25 号） ; （ 三 ）、 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局 8 号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的， 。

3、第二类医疗器械经营备案资料申 人：（盖章）请 台山市* 房有限公司药系人： 联 黄*系 ： 手机： 联 电话申 日期：请 2016 年2月 2日备案资料目录序号 内 容 页 码1 第二 医 器械 案表类 疗 经营备 2、32 工商 照营业执 复印件 43 企 法定代表人或者 人、 量 人的身份、学 、 称业 负责 质 负责 历 职明复印件证5104 企 机构与部 置 明业组织 门设 说 115 企 地址、 房地址的地理位置 、平面 （注明业经营 库 图 图 实际使用面 ）、房屋 明文件或者租 （附房屋积 产权证 赁协议 产权明文件）复印件证12156 企 施和 目业经营设 设备 录 167 。

4、 申请 第二 类 医疗器械 经营 备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： * 医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、医疗器械质量查。

5、 第二类医疗器械经营备案凭证 补发 申请 材料 *医疗器械有限公司 *年 *月 *日 第二类医疗器械经营 备案凭证补发材料目录 序号 材料内容 页码 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 ； 2 登报声明原第二类医疗器械经营备案凭证作废的证明资料（提供报纸的复印件） ； 3 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复 印件； 4 承担遗失第二类医疗器械经营备案凭证相应责任的承诺书 。 所有 材料应完整、清晰，使用 A4纸打印 复印按顺序依次装订并附有目 录， 加 盖公章后 ,提交 电子版 形式 。 材料 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 （。

6、 4 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服 务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所 情 况 建筑面积（ ) 经营面积（ ) 库房面积（ ) 冷藏库面积（ ) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）。

7、 第二类 医疗器械经营 备案 变更 一 、设定和实施许可的法律依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营 监督 管理办法 、 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 、 关于贯彻落实 的通知 二 、收费： 无 三、 申报材料 .基本材料 1、 第二类医疗器械经营备案表，网 http:/www.hda.gov.cn/CL0145/； 2、 第二类医疗器械经营备案 凭证 原件 3、 申报材料真实性自我 保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺 ； 4、 申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交授权委托书及被委托 代理 人身份证复印件 。 .变更事项 。

8、第二类医疗器械经营备案表 企业名称 （备案企业名称） 营业执照 注册号 （备案企业营业执照注册号） 组织机构 代 码 （备案企业组织机构代码） 成立日期 xxxx-xx-xx 住 所 （备案企营业执照住所） 营业期限 经营方。

9、第二类医疗器械经营备案表企业名称 东莞*医药连锁有限公司松山湖分店 营业执照 注册号 9914419140035LK7789763组织机构代 码 无 成立日期 2016 年 10 月住 所 * 营业期限 长期经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本（万元） 10 万经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所 东莞松山湖高新技术产业开发区工业北二路 6号邮 编 523808联系电话 2289223*库房地址 无邮 编经营范围类 6801 基础外科手术；类 6820 普通诊察器械；类 6821 医用电子仪器设备；类6826 物理治疗及康复设备；类 6827 中医器械；类 6840 临。

10、第 二 类医疗器械经营 备案 一次性告知单 一、事项名称 第 二 类医疗器械经营 备案 二、办理流程 1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心 食药监局 窗口提出 书面 申请 。 2、 窗口人员审核材料 3、 首席代表 审批 4、制证并送达 三、 办理时限 1 个工作日。 四、 申请材料及要求 （见附件） 第二类医疗器械经营备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 。 登录 国家 食品药品监督管理 总局 “医疗器械生产经营许可（备案）信息系统” 填写 打印申请表（网址 http:/ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in） ； 2、 营业执照 正副本 复印件 （交。