第二类医疗器械经营备案流程图.DOC

1、 4 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服 务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所 情 况 建筑面积（ ) 经营面积（ ) 库房面积（ ) 冷藏库面积（ ) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）。

2、 第二类 医疗器械经营 备案 变更 一 、设定和实施许可的法律依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营 监督 管理办法 、 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 、 关于贯彻落实 的通知 二 、收费： 无 三、 申报材料 .基本材料 1、 第二类医疗器械经营备案表，网 http:/www.hda.gov.cn/CL0145/； 2、 第二类医疗器械经营备案 凭证 原件 3、 申报材料真实性自我 保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺 ； 4、 申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交授权委托书及被委托 代理 人身份证复印件 。 .变更事项 。

3、第二类医疗器械经营备案表 企业名称 （备案企业名称） 营业执照 注册号 （备案企业营业执照注册号） 组织机构 代 码 （备案企业组织机构代码） 成立日期 xxxx-xx-xx 住 所 （备案企营业执照住所） 营业期限 经营方。

4、1第二类医疗器械经营备案办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08 受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话：0991-41840928、投诉电话：0991-4617254二、法定依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第十条；2、医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）第十二条。三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏。

5、 申请 第二 类 医疗器械 经营 备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： * 医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、医疗器械质量查。

6、 第二类医疗器械经营备案凭证 补发 申请 材料 *医疗器械有限公司 *年 *月 *日 第二类医疗器械经营 备案凭证补发材料目录 序号 材料内容 页码 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 ； 2 登报声明原第二类医疗器械经营备案凭证作废的证明资料（提供报纸的复印件） ； 3 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复 印件； 4 承担遗失第二类医疗器械经营备案凭证相应责任的承诺书 。 所有 材料应完整、清晰，使用 A4纸打印 复印按顺序依次装订并附有目 录， 加 盖公章后 ,提交 电子版 形式 。 材料 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 （。

7、第二类医疗器械经营备案完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。1、准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料、经办人授权证明、岗位任命书等下面以 AAA 市，BBB 公司，法人为 CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:-岗位任命书公司各部门： 为能够更好的落实公司质量。

8、第 二 类医疗器械经营 备案 一次性告知单 一、事项名称 第 二 类医疗器械经营 备案 二、办理流程 1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心 食药监局 窗口提出 书面 申请 。 2、 窗口人员审核材料 3、 首席代表 审批 4、制证并送达 三、 办理时限 1 个工作日。 四、 申请材料及要求 （见附件） 第二类医疗器械经营备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 。 登录 国家 食品药品监督管理 总局 “医疗器械生产经营许可（备案）信息系统” 填写 打印申请表（网址 http:/ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in） ； 2、 营业执照 正副本 复印件 （交。

9、 1 备案人 进行网上申报 不属于本局职权范围的 不予 补发 ，告知备案人 并说明理由 申请 材 料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知 备案人 需要补正的全部 内容 申请 材 料齐全 、 符合形式 要求的，通知备案人提交纸质材料 医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求重新 制作备案凭证 （ 当场办结 ） 符合规定 医疗器械监管科 对纸质 备案材料及备案凭证复印件予以归档保存 医疗器械监管科网上受理 人对 网上遗失 补发申请 材 料 形式 审查作出处理 属于本局职权范围的 附件 1 第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发流程图 (法定时。

10、精选优质文档倾情为你奉上附件1 第二类医疗器械经营备案流程图 法定时限：当场办结 备案人进行网上申报不属于本局职权范围的不予备案，告知备案人并说明理由备案材料不齐全或者不符合规定形式一次性告知备案人需要补正的全部内容备案资料齐全符合形式要求。

11、 附件1 第二类医疗器械经营备案流程图 法定时限：当场办结 备案人进行网上申报 不属于本局职权范围的 不予备案，告知备案人并说明理由 备案材料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知备案人需要补正的全部内容 备案资料齐全符合形式要求的，通知备案。

12、 备案人 进行网上申报 不属于本局职权范围的 不予备案，告知备案人 并说明理由 备案 变更 材 料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知 备案人 需要补正的全部 内容 备案 变更 材 料齐全 、 符合形式 要求的，通知备案人提交纸质材料 医疗器械监管科 承办 人对纸质材料形式审查符合要求 制作 新的 备案凭证 （ 当场办结 ） 符合规定 医疗器械监管科 对纸质 备案材料 及备案凭证复印件 予以归档保存 医疗器械监管科网 上受理 人对 网上备案 变更 材 料 形式 审查作出处理 属于本局职权范围的 附件 1 第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图 (。

13、 备案人 进行 网上申报 不属于本局职权范围的 不予备案，告知备案人 并说明理由 备案 材 料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知 备案人 需要补正的全部 内容 备案资料齐全 、 符合形式 要求的 ，通知备案人提交纸质材料 医疗器械监管科受理人 对 纸质 材料形式审查符合要求 制作备案凭证 （ 当场办结 ） 符合规定 医疗器械监管科 对纸质 备案材料及备案凭证复印件予以归档保存 医疗器械监管科 网上 受理 人对 备案人网上 备案 材 料 形式 审查作出处理 属于本局职权范围的 附件 1 第二类医疗器械经营备案 流程图 (法定时限： 当场办结 ) 。