临床试验-伦理委员会-伦理委员会

1、医学伦理审查与医院伦理委员会建设,武汉大学中南医院黄建英,主要内容,一、医学伦理审查的由来二、我国医学伦理委员会现状三、药物临床试验对伦理委员会要求及现场检查,一、医学伦理审查的由来,医学研究中人体试验是不可避免的，医学新技术的研究和使用，在造福人类的同时，也产生了一系列的伦理难题,有一种说法认为，科学家能够自律，不需要用伦理审查来束缚他们的手脚，阻碍科学进步。但医学史证明，这种说法是不对的不能将受试者的安全寄托在自律之上，应该有制度性的保障医学的发展走过从自律到他律的过程,二战中，德国、日本等国医生。

2、伦理委员会工作流程与临床研究主要伦理问题的考量,南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）熊宁宁,2,伦理委员会的组建原则伦理委员会的组建由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持伦理委员会的组成应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布应保证其工作的公正性和独立性，避免利益冲突,3,组成人员SFDA GCP 1999：从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员SFDA GCP 2003：。

3、 苏州大学附属第一医院伦理委员会 苏州大学附属第一医院 伦理委员会 医学伦理（临床研究、临床试验、新技术临床应用、临床事件） 辅助生殖医学伦理（人类辅助生殖技术及其相关研究） 人体器官移植技术临床应用（应用及相关研究）伦理委员会组成主任委员副主任委员委 员 秘 书管 理 学 法 学 医 学 心理伦理学 社会学 社区代表管 内 外 生 麻 药 护理 科 科 殖 醉 学 理注：男性14人，女性4人；外单位4人；秘书3人 伦理委员会办公室设在院科教处伦理委员会的宗旨维护生物医学研究、公共卫生和临床医学实践或未来的研究参与者的尊严、权力、。

4、 附件 2河北大学附属医院药物/器械临床试验伦理审查申请表项目名称方案编号 版本号CFDA 批件号 中心伦理批准日期药物/器械分类 试验分期承担科室 项目负责人申办单位/CRO 项目负责人组长单位 项目负责人职务/职称GCP 培训证书 有 无主要研究者负责的在研项目数主要研究者信息其中，相同适应症项目数研究所需病例数 试验组 对照组 我院承担病例数临床试验预计时间 年 月至 年 月该研究方案是否曾被暂停或者终止过 是 否 若“是” ，请注明原因： 研究对象：受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者 是否 含弱势群体：无药可救疾病的病人、处。

5、山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会临床试验伦理审查批件（药物）批件号：地址：中国济南市文化西路 107 号山东大学齐鲁医院和平楼 250012 电话：0531-82169161项目编号项目名称注册分类 药物名称剂型规格 研究分期主要研究者专业科室 项目负责人申办者本伦理委员会是相对独立的，委员会组成和工作程序符合临床试验管理规范要求及相关法律法规。已审阅并批准下面划的研究相关文件： SFDA 药物临床研究批件： 研究方案版本及日期：（请务必仔细核对修改后的方案版本号及日期） 知情同意书版本及日期：（请务必仔细核对修改后的方案版。

6、贵州省骨科医院药物临床试验伦理委员会初始审查申请研究信息： 方案设计类型 实验性研究 观察性研究： 回顾性分析 前瞻性研究 研究信息 资金来源： 企业，政府，学术团体，本单位，自筹 数据与安全监察委员会：有，无 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：无，有请提 交相关文件 研究需要使用人体生物标本：否，是 填写下列选项 人来集生物标本：是，否项目名称项目来源项目批件号批准日期注册分类提交审查材料方案版本号 方案版本日期知情同意书版本号 知情同意书版本日期拟进行临床研究分期 期耐受性临床试验； 期临床试验。

7、当代医学建制中的重要伦理组织19130 未知死，焉知生？ 119130 王云岭 医学伦理学研究所 2医学伦理委员会是由医学、伦理学等相关专业多学科人员组成，依据一定的伦理学理论和原则，针对预防保健、医疗实践和医学科研中的医学道德建设和医学伦理问题，进行伦理教育、咨询、监督，在特定授权范围内具有伦理审查批准功能的组织。19130 王云岭 医学伦理学研究所 3（一）医学伦理专家委员会医学伦理专家委员会一般是国家和省级卫生行政部门设立的专家咨询组织。专家伦理委员会主要是对国家和本地区卫生政策进行伦理咨询和研究、对下级机构伦理委。

8、郑州大学第三附属医院临床试验伦理委员会章程1、总则第一条 为了规范和加强我院临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委等部门的相关法律法规，成立郑州大学第三附附属医院（河南省妇幼保健院)临床试验伦理委员会（以下简称医院伦理委员会） 。2、机构组成第二条 医院伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。第三条 医院伦理委员会由医学专家、非医学专。

9、临床试验机构伦理委员会建设与运作药品认证管理中心检查一处沈玉红伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施第一部分：伦理原则和国际指南第二部分：伦理委员会组建及常见问题第一部分：伦理原则和国际指南一、国际伦理的沿革和发展二、理解伦理三大基本原则三、了解医学伦理与研究伦理的异同四、重要国际伦理指南的意义一、伦理的沿革和发展医学研究目的：了解疾病的起因，发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施。特性：存在不可预知的风险个体承担的风险和公众的获益DR.CLAUDE BERNARD“道德并不禁止在其邻居或他自己身。

10、研究中心：河北医科大学第四医院 *科主要研究者：*申办者：*公司 CRO：*公司,*临床试验,SFDA批件（上市药物应有药品注册证书）,申报新药物的几期、类型,3,研究单位（具体参与试验的单位列表）,*医院（牵头单位）*医院 *医院 *医院 *医院 *医院 *医院,中心伦理批件,本中心临床验证人员,5,6,试验目的,介绍试验的目的，验证有效性、安全性等,7,试验设计,前瞻性多中心随机对照非劣效研究盲法总例数：*例 本中心例数：*例（试验组*例，对照组*例）,试验药物/器械简介,8,9,入选标准,*,10,排除标准,*,11,一、筛选访视，需进行：（根据试验方案填。

11、研究中心：河北医科大学第四医院 *科主要研究者： *申办者： *公司 CRO： *公司 *临床试验SFDA批件（上市药物应有药品注册证书 ）申报新药物的几期、类型3研究单位 （具体参与试验的单位列表）1. *医院（牵头单位）2. *医院 3. *医院 4. *医院 5. *医院 6. *医院 7. *医院 中心伦理批件本中心临床验证人员5临 床 验证 人员职 务 职 称 所在科室6试验目的介绍试验的目的，验证有效性、安全性等 7试验设计 前瞻性 多中心 随机对照 非劣效研究 盲法 总例数： *例 本中心例数： *例（试验组 *例，对照组 *例）试验药物 /器械简介89入选标准1. 。