, 附件 药物临床试验数据管理与统计分析的 计划和报告指导原则 一前言 规范的数据管理计划有助于获得真实准确完整和可靠的高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安,临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDACDE
临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿Tag内容描述:
1、 附件 药物临床试验数据管理与统计分析的 计划和报告指导原则 一前言 规范的数据管理计划有助于获得真实准确完整和可靠的高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安。
2、临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle style* 2一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的:数据管理的目的: 以及时、有效的方式为支持以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。析。
3、临床试验数据管理与统计分析,第四军医大学卫生统计学教研室夏结来,临床试验,监查,CRF,统计分析,统计与临床报告,SFDA/CDE,批准与上市,数据管理,临床试验过程,一、临床试验的数据管理,数据管理的目的,数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过程。,数据产生的过程,研究者填写CRF表监。
4、临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle style* 2一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的:数据管理的目的: 以及时、有效的方式为支持以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。析。
5、临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle style* 2一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的:数据管理的目的: 以及时、有效的方式为支持以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。析。
6、临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle style* 2一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的:数据管理的目的: 以及时、有效的方式为支持以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。析。
7、临床试验数据管理与统计分析,北京大学第一医院医学统计室(66115216)姚 晨,临床试验,监查,CRF,统计分析,统计与临床报告,SFDA/CDE,批准与上市,数据管理,临床试验过程,一、临床试验的数据管理,数据管理的目的,数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过程。,数据产生的过程,研究者填写C。