山东医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案.DOC

1、用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的监督管理，规范传统中药制剂备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，本着“医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，制定本细则。
二、本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018 年第 19 号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。
三、自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区食品药品监管局）负责自治区地方管辖区域传统中药制剂备案、配制、使用的监督检查。
各地（州、市）食品药品监督管理部门负责本行政区地方所辖区域传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
四、本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等） 、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂（膏滋） 、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（。

2、号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
,传统中药制剂的定义,由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
,不得备案情形,属于下列情形之一的，不得备案：1、医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3、中药配方颗粒；4、其他不符合国家有关规定的制剂。
,医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。
,生产配制的资质要求,1、医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证。
2、未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
,说明书及标签管理要求,传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医疗机构制剂注册管理办法（试行）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂。

3、8.质量研究的试验资料及文献资料 9.内控制剂标准及起草说明 10.制剂的稳定性试验资料 11.连续 3 批样品的自检报告书 12.原、辅料的来源及质量 标准 . 13. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.重复给药毒性试验资料及文献资料 17. 变更研究资料 18. 年度 报告 ，包括 年度报告表、 变更情形年度汇总 、质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析 、不良反应监测年度汇总。
2 二、申报资料项目说明 1. 应提供医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 （见附件 1） 原件。
2. 制剂名称 及命名依据 应遵循中成药通用名称命名技术指导原则的命名原则，提供中文 名、汉语拼音 名 及其命名依据 。
3. 立题目的与依据 、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况 包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、 同品种及该品种其他剂型 的市场供应情况 ，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述 及参考文献。
4. 证明性文。

4、广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南征求意见稿 为贯彻落实中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法和国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告2018年第19号，下称公告，特制定。

5、担由此导致的一切法律后果。
备案事项 备案类型 首次 变更 年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称 通用名称 剂型 规格 有效期 汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历史 是 否 处方中药味是否存在以下情形 含 法定标准中标识有 “剧毒 ”“大毒 ”及现代毒理学 证明有明确毒性 的药 味 是 否 备注 含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 配制工艺 （含辅料） 功能主治 用法用量 辅料信息 名称 生产企业 执行标准 包装材料信息 名称 生产企业 执行标准 备案机构信息 名称 医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 医疗机构制剂许可证 有 有无此 配制范围 有 编号 有效 期限 年 月 日至 年 月日 无 无 制剂配制信息 是否委托配制 否 制剂配制地。

6、 一、实施备案管理传统中药制剂 （一）本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂 、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： 1.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第 20号）（以下简称办法）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.其他不符合 国家有关规定的制剂。
二、本细则所规定的备案主体 传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。
医疗机构在备案前应充分开展研究工作， 严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
备案医疗机构应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医。

7、药品质量标准分析方法验证指导原则 ”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则” ，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合中药制剂 特点，制订本研究 指南 。
本指南仅代表浙江省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。
只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择采用其他研究方法。
质量研究技术指南 一 、 制定原则 传统 中药 制剂 质量标准应能指导配制、控制质量，以保证20 制剂的安全性、有效性和均一性。
进行质量标准研究时，应优先考虑 制剂 的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节 ,有针对性地规定检测项目和限度 。
制定标准时应尽可能选择 “简便、快捷、灵敏、专属性强” 的方法，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质 量，促进中药制剂研究发展的作用。
制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，原则上不得低于浙江省医疗机构制剂规范的要求。
二 、 质量研究 传统 中药制剂质量研究内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要 考虑 针对性 要求， 以使质量研究的内容能充分地反映 制。

8、 一、实施备案管理传统中药制剂 （一）本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂 、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： 1.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第 20号）（以下简称办法）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.其他不符合 国家有关规定的制剂。
二、本细则所规定的备案主体 传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。
医疗机构在备案前应充分开展研究工作， 严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
备案医疗机构应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医。