药品安全风险管理培训

1、内容提要 一、特殊监管药品分类 二、与特殊监管药品相关的法律法规 三、公司制定的各项特殊监管药品管理制度 四、特殊监管药品进、存、销管理控制点 特殊监管药品分类 1、什么是特殊监管 药品？ 根据 药品管理法 第三十五条的规定，国 家对麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊 管理。因此，麻醉药品 、精神药品、医疗用毒 性药品、放射药品是法 律规定的特殊药品，简 称为 “麻、精、毒、放 ”。 另外，根据国务院的有 关规定，对药品类易制 毒化学品和兴奋剂也实 行一定的特殊管理。 公司将经营的特殊监管药 品。

2、 安全生产培训 设备部分*Date 1安全生产培训 安全生产的定义安全生产是指企事业单位在劳动生产过程中的人身安全、设备和产品安全，以及交通运输安全等。 Date 2我国的安全基本方针及政策 “安全第一，预防为主 ”为方针“隐患险于明火，防范胜于救灾，责任重于泰山 ”国内职业安全现状 2003年全国共发生各类事故 963976起，死亡136340人。 2004年全国共发生各类事故 803571起，死亡136755人，平均每天死亡 370多人。安全生产培训Date 3安全生产原则1.管生产必须管安全的原则。2.谁主管谁负责的原则。3.安全生产人人有责 (安全生产责任制 )。

3、湖南省药品安全信用管理系统企业用户培训,一、系统简介,药品安全信用管理系统是为湖南省食品药品监督管理局加强药品经营企业信用管理而设计的一套系统，主要用于对药品经营企业进行信用等级评定及从业人员等相关信息查询。本系统采用B/S架构。,二、系统运行环境,操作系统：WIN2000/WINXP以上浏览器要求：IE6.0及以上分辨率：1024*768设置受信任站点：http:/xzsp.hnfood.gov.cn/hnqiye电脑硬件建议配置：CPU：P42.0以上 内存：512MB以上硬盘：20GB以上显示器：液晶15寸/CRT纯平17寸以上,二、系统登陆,打开IE浏览器，在地址栏上输入地址：ht。

4、药物警戒与药品风险管理 药物使用的安全性与风险防范（第 2版 ）潘灝白 2014.9l 潘灝白 主任药师l 获 2011中国医院药学奖 资深药师成就奖l 省部级科技进步二等奖 4项l 曾任： SFDA药品评价中心专家组 专家国家中医药管理局医政司专家组 专家中国药学会医院药学专业委员会首届、二屆委员中国医院药学杂志 编委 专家审稿员河南省卫生厅 AIDS专家救治组药学组 组长医院管理年临床药学组 组长河南药学会医院药学专业委员会 主委现任： 省医院药学专业委员会 名誉主委HFDA药品审评专家组 专家 形势（ 1）：l 国内外的数据显示， 药物安全性 问。

5、药品实行专人管理，按左进右出的原则，近3月过期药品用红色标识，对看似、听似、一品多规的药品有标识标记、高危药品有专用标识标记。药品管理制度药品管理制度药品分为5种抢救药、 高危药、冰箱内药、基数药、麻醉药（一精、 二精）药品管理制度抢救物品（五定）：定数量品种，定位放置，定专人管理，定期消毒灭菌，定期检查及时维修。我科由治疗专管，每周一大检查，每班交接，用后及时补充。药品管理制度高危药：加锁保管，有高危标识，各种药品单独放置，氯化钾注射液有红标识，每周检查。冰箱内药：应保存在2-8C范围内，超出范围及时。

6、特殊管理药品培训（法律法规）,质量管理部2017年7月,主要内容,麻醉药品和精神药品医疗用毒性药品易制毒化学品放射性药品兴奋剂含特药的复方制剂终止妊娠药品,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。罂粟壳管理暂行规定（国药管安1998127号）罂粟壳属于麻醉药品管制品种。

7、风险管理药品质量管理的发展历程被动控制主动控制质量风险管理质量控制质量保证质量源于设计现代的质量系统新版GMP要求严了还是松了 新版GMP：第四十二条厂房应当有适当的照明温度湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接。

8、境外中资企业机构和人员安全管理安全培训,境外安全风险管理培训背景介绍,2011年2月21日,利比亚动乱局势升级，严重威胁到我在利企业员工和财产的安全，当日午夜，国务院成立应急指挥部，海、陆、空接力联动，开展撤侨行动；,2011年3月11日，日本发生史无前例的里氏9.0级强烈地震并引发巨大的海啸和核危机，造成极大人员伤亡和财产损失；,2011年5月， 3名中国工人在缅甸遭到绑架,2011年6月5日，4名中国工人在哥伦比亚遭到绑架,2012年1月28日，29名中国工人在苏丹遭到绑架 ,商务部政策指导,2010年8月 商务部、外交部、发展改革委、公安部、国。

9、1,药品生产的风险管理,吴军,2,主要内容：,主题1：为什么要进行风险管理？主题2： GMP对风险管理的基本要求主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则主题4：制药生产风险管理的方法主题5：常用的风险管理工具主题6：风险管理在药品制造应用的展望,3,主题1：为什么要进行风险管理？,4,什么是风险？,“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）,5,几个术语：,风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信。

10、安全生产风险管理,1,1.风险管理的基本概念2.风险管理的理论基础3.主要危险、有害因素辨识 4.电力企业安全性评价5.作业现场危险点分析与控制,1.1什么是风险管理风险管理是研究风险发生规律和风险控制技术的一门新兴管理学科。风险管理包括危险辨识、风险评估和风险控制。通过危险辨识、风险评估，并在此基础上优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制，最大限度地降低风险所导致的损失，期望达到以最少的成本获得最大安全保障的目标。安全事故的发生，归根结底是由于人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全因素所致，这些因。

11、护理风险概念风险与危机的区别风险的属性医疗护理风险的概率护理风险管理的意义风险管理的步骤护理风险预防对策,风险的分类,医疗风险护理风险手术风险用药风险设备风险建筑及环境风险旅游风险灾害风险,相关概念,风险指可能发生的危险和灾祸危机“危机是风险的继续恶化、发展和延伸”，危机是在风险事件的基础上，未能及时解决或处理不当，而引发的社会影响、经济损失较大的被动事件。风险性质：普遍性、可控性、影响小危机的性质：突发性、紧急性、不可控性、影响大,风险的属性,风险的随机性风险的相对性风险的不确定性,风险的属性,风险的。

12、,2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究,浅谈药品风险管理,郑州大学药学院刘伟,药品安全,要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的。

13、药品风险管理概要药品风险管理概要国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品国家食品药品监督管理局药品评价中心评价中心 武志昂武志昂ADR&CDR/SFDA国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心提纲ADR&CDR/SFDA前言前言从风险管理角度看药品全程监管从风险管理角度看药品全程监管药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中。

14、药品风险管理培训,质量风险管理历程和背景,历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件背景社会对药品安全有效的质量要求不断提高药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加药监部门拥有的资源有限政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式,历程和背景,ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）国际药品监管和工业的协调沟。

15、,2016年河南省执(从)业药师 继续教育网络学习课程版权所有 严禁翻录传播 违者必究,浅谈药品风险管理,郑州大学药学院 刘伟,药品安全,要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。,药品安全,食品药品安全成为重大的基本民生问题，重大的经济问题，重大的政治问题。,5,2006年鱼腥草素(钠)注射液事件2006年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件2007年亮菌甲素事件(二甘醇)2007年广东佰易静注。

16、内容提要,引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展现状我国发展现状挑战,1,引言,2,安全性监测与风险管理,风险药品风险内涵,危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）,客观性,可变性,不确定性,普遍性,风险,效益,3,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认知局限,用药差错,药品风险的来源,天然风险,人为风险,研发,生产,流通,使用,4,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严（Too homogeneous。

17、药品安全风险管理基本环境四个最严最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。供给侧结构性改革去产能 、去库存、去杠杆、 补短板、降成本四有两责的基层 药品 监管方针有责、有岗、有人、有手段监管职责、检验职责药品安全风险分类 研究缺陷 质量缺陷（生产、流通、监管） 警示缺陷 使用缺陷 缺陷 -不合理的危险药品安全责任 刑事责任 民事责任 行政责任山东疫苗事件 各地已立案刑事案件 192起，刑事拘留 202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计。