药品管理法与GMP基础知识

1、精选优质文档倾情为你奉上 第一部分 基础知识问答 1什么是药品 答：药品，是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其 制剂抗生素生化药品放射性药。

2、精选优质文档倾情为你奉上 药品管理法 1 药品管理法实行于2001年12月1日。
2 药品管理法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规。
3 写出下边缩写的中文意义：OTC非处方药。

3、药品管理法 1 药品管理法实行于2001年12月1日。
2 药品管理法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规。
3 写出下边缩写的中文意义：OTC非处方药；SFDA中国食品药品监督。

4、法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。
,2. 法律调整的方法:是划分法律部门的另一标准。
这个方法，一般是指在调整社会关系时用以影响和控制这些关系的手段和方式。
具体包括两种：在法律制裁方法在法律关系的不同主体以及主体之间的不同权利义务关系,原则：1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律；2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡；3.部门法划分不应过宽或过细，应保持适当平衡。
,中国法律体系,当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。
整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。
,三大层次：法律行政法规地方性法规、自治条例和单行条例。
,宪法及宪法相关法民法商法行政法经济法社会法刑法诉讼与非诉讼程序法,七大法律部门,宪法及宪法相关法,它是保证宪法实施的宪法相关法部门。
是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务及国家机关的组织与活动的原则等方面法律规范的总和。

5、管理部人员,本节主要内容,药品管理法律体系与药品管理法,GMP基本知识介绍,培训内容,中药材,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括：,中药饮片,中成药,化学药,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品,1、药品定义,一、基本概念,一、基本概念,2、药品的三大基本要素,一、基本概念,3、药品的特殊属性,特殊性,专属性,两重性,限时性,质量重要性,二、法律体系概述,药品管理法律体系,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,药品管理法实施条例（国务院令360号）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令442号）反兴奋剂条例（国务院令398号）医疗器械监督管理条例（国务院令650号）中药品种保护条例（国务院令106号）放射性药品管理办法（国务院令25号）医疗用毒性药品管理办法（国务院令23号）,药品注册管理办法（局令28号）药品召回管理办法 （局令29号）药品生产质量管理规范（卫生部令79号） 药品医。