药品经营质量管理规范.DOC

1、质量管理体系安徽中医药大学医药经济管理学院 魏 骅2013年 9月 9日 济南 国家食品药品监督管理局高级研修学院新修订 GSP的有关内容 第二章 药品批发企业的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第十二条：全员质量管理国家食品药品监督管理局高级研修学院企业应该知道做什么一、做什么？ 首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？ 其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？ 最后。

2、药品经营质量管理规范教材第八节 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过 质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对 供货单位质量管理体系进行评价。 1 、审资料； 确定方法 2 、网上、电话核实； 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 必要时应当组织实地考察，对供。

3、1区、县（市）审批企业药品经营质量管理规范（GSP） 认证申请书企 业 名 称： 申 请 日 期： 年 月 日 报 送 部 门： 哈尔滨市食品药品监督管理局地 址： 哈尔滨市南岗区中山路 181 号（市民大厦二楼食药监窗口）2填 报 说 明1.报送 GSP 现场检查申请书一份。2、零售单体药店提供房屋产权证或购房手续及发票的原件和复印件；房屋租赁合同原件和复印件；所申报人员各种证件原件和复印件3、 GSP申请书，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。4、报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期5、 GSP申请书以。

4、1核发药品经营质量管理规范认证证书企业名单企 业 名 称 认 证 范 围（经 营 方 式 ） 经 营 范 围 企 业 所在 地 经 营 地 址 发 证 日 期 证 书 编 号内蒙古五洲助康医药有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品赤峰市赤峰市翁牛特旗崔家营 404-03-3422014.3.6 A-NM14-001内蒙古北方药都医药药材有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素呼和浩特市呼和浩特市如意开发区东区远五纬路呼铁外经集团仓库 1 号 B区2014.3.6 A-NM14-002包头市盟翔医药有限公司批。

5、 药品经营质量管理规范认证 申 报 材 料 大药房 年 月 日 目 录 序号 材料名称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请书 2 药品经营许可证和营业执照 （正副本）复印件 3 企业实施 GSP 情况的自查报告 4 企业负责人和质量管理人员情况表 5 企业药品验收、养护人员情况表 6 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 7 企业药品经营质量管理制度目录 8 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 9 企业经营场所的平面图 10 企业地理位置示意图 11 职工花名册 12 行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明 13 其他材料 受理编号： 药品经营。

6、资料 1药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件申报单位：（签章）申报时间：资料一目录1、 药品经营许可证正本2、 药品经营许可证副本3、 营业执照复印件4、 药品经营质量管理规范认证书资料 2企业实施药品经营质量管理规范情况的综述申报单位：（签章）申报时间：资料二目录（一） 、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析（二） 、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况（三） 、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况（四） 、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订。

7、药品经营质量管理规范,武汉生乐科贸有限公司胡兰2018年3月,目录,第一章 总则,1.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。2.本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。3.药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本。

8、药品经营质量管理规范（2000 年 4月 30日原国家药品监督管理局局令第 20号公布 2012 年 11月 6日原卫生部部务会议第一次修订 2015 年 5月 18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 2016年 6月 30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正） 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购。

9、 0 药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。2.工作职责。（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促。

10、药品经营质量管理规范 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品。