药品及药品质量监督管理ppt课件

1、最新GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药PPT课件,GCP与药物临床试验机构资格认定,最新GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药PPT课件,国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG 。

2、化学药品质量标准编写细则 和起草说明总要求 1 原料药标准编写细则 2 制剂标准编写细则 3 起草说明编写细则 4 一总要求 1药品标准制定或修订原则 坚持保障药品质量维护人民健康的原 则。 坚持继承发展创新的原则。 坚持科学实用规范的原则。

3、基本药物抽验工作要求,内 容,一、国家基本药物制度 二、基本药物抽验工作目标要求 三、我省基本药物抽验工作安排 四、基本药物抽验工作存在的问题,一、国家基本药物制度,（一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗。

4、药品（医疗器械）不良反应监测中心,药品不良反应监测医疗器械不良事件监测药物滥用监测,湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心尹先国2015年07月28日,第一部分：药品不良反应监测第二部分： 医疗器械不良事件监测第三部分：药物滥用监测,药品不良反应监测,第一章 药品不良反应基本知识第二章 药品不良反应监测工作开展的意义第三章 法律法规,一、药品不良反应基本概念二、药品不良反应认识的误区,第一章 药品不良反应基本知识,一、药品不良反应基本概念,（一）药品不良反应(ADR) （二）不良事件（AE） （三）新的药品不良反应 （四）药品。

5、大陸:SFDA醫療器械註冊申報,總則,註冊申報的一般要求,一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目（一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證（二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證（三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理二、受理辦公室對外接待時間每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。對外辦公時間不接受電話諮詢。,準備資料的工作流程圖,確定產品分類,制定產品標準,註冊產品標準複核,產品形式檢驗,臨床試驗或驗證,註冊申報,查詢(如:登陸CMDI網站，輸。

6、一、药品生产质量管理规范-GMP的 发展简史,1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药品化妆品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药“反应停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6。

7、 基本药物抽验工作要求内 容一、国家基本药物制度 二、基本药物抽验工作目标要求 三、我省基本药物抽验工作安排 四、基本药物抽验工作存在的问题 一、国家基本药物制度 （一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服。

8、LOGO药品质量风险管理的药品质量风险管理的组织与实施组织与实施 谭宏宇2015年10月乌鲁木齐Contents第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述1第二章第二章 质量风险管理质量风险管理2第三章第三章 风险评估方法和工具。

9、河北省药品检验所 刘永利药品抽验工作法律依据药品抽验工作程序抽验操作及注意事项药品检验注意事项药品管理法2001年12月1日施行 第八章 药品监督 本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定。

10、药品质量管理与监督意义 临床用药的安全、有效药品研发、生产、销售、临床使用药品质量标准 并非唯一的人用药品注册技术要求国际协调会ICH 目的：避免国际制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费；解决国际间不统一的规定和认识。安全性、质量、有效性、综合学科药品非临床研究质量管理规范GLP 确保新药研究与开发的安全性确保实验资料的真实性、完整性和可靠性；严格控制可能影响实验结果的准确性的主客观因素，确保实验结果的真实性。药品生产质量管理规范 GMP适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP是。

11、药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法立法时间 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务 会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。目 录 药品生产监督管理办法总计七章，60条 第一章：总则3条 第二章：开办药品生产企业的申请与审批。

12、2011.11.032010版药品GMP定义 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查 项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原 料药。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终 灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序 采用无菌生产工艺的为非。

13、重庆华昶制药有限公司 药品生产监督管理办法 2014年7月21日药品生产监督管理办法立法时间 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会 审议通过，现予公布，自公布之日起施行。目录 药品生产监督管理办法总计七章，60条 第一章：总则。

14、风险管理药品质量管理的发展历程被动控制主动控制质量风险管理质量控制质量保证质量源于设计现代的质量系统新版GMP要求严了还是松了 新版GMP：第四十二条厂房应当有适当的照明温度湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接。

15、 第五章 药品及药品质量监督管理第一 品节药一、药品的定义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。二、药品的特性 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 5.药品的公共福利性三、药品的分类（一）现代药与传统药1、现代药 一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。2、传统药指历史上各国、各民。

16、第五章药品及药品质量监督管理学习要求 掌握药品的概念特性与分类，药品质量监督管理的概念内容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求药品质量监督检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质药品不良反应监测报告制度思考： 药品的分类有哪些各。

17、药品及药品质量监督管理内容提要 主要介绍药品及其特性，药品的分类管理，药品质量监督管理的概念原则和主要内容，药品质量监督检验药品标准及药品质量监督管理药品质量控制等内容学习要求 掌握药品的概念特性与分类，药品质量监督管理的概念内容与原则； 。