药品上市后临床试验指导原则5页

1、精选优质文档倾情为你奉上 5个技术指导原则 兽用中药天然药物临床试验技术指导原则3 一概述3 二兽用中药天然药物临床试验的基本内容3 一靶动物安全性试验3 二实验性临床试验3 三扩大临床试验3 三兽用中药天然药物临床试验的共性要求4 一以中。

2、导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。
本指导原则指导范围包括：IV 临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。
二、上市后药品临床试验设计规范1、临床试验类型和要求上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。
随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。
、1、有效性研究药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。
药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。
因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。
上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。
药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。
因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。
药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究。

3、精选优质文档倾情为你奉上 药品上市后临床试验指导原则草案 SFDA药物评价中心20092 一前言 上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
由于药品。

4、精选优质文档倾情为你奉上药品上市后临床试验指导原则草案一 前言上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市。

5、 药品上市后临床试验指导原则草案 一 前言 上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可。