医疗器械动物实验研究技术审查指导原则

1、中国汽车智能网联产品体验 及用户需求研究 凯睿赛驰咨询（北京）有限公司 智能车联 App 目 录 1、 研究背景 2、 研究架构设计 3、 智能车联 App产品行业表现 4、 以用户为中心的产品体验及需求研究 5、产品快速变革下的发展趋势研究 附 . 成绩发布 Contents 研究背景1 1.1 手机的功能聚合改变了生活方式，人对便利本质需求驱动科技不断进步 4凯睿赛驰 7.8亿 4.7小时 智。

2、1,产前诊断实验室技术,2,主要内容,一、产前诊断基本知识介绍 二、产前诊断的取材 三、产前诊断主要实验室技术 羊水细胞染体核型分析 羊水细胞荧光原位杂交,3,为什么要进行产前诊断,围生儿期常见疾病的发生率大大降低 遗传性疾病的发生率逐年提高 遗传病不能根治，不少遗传病病情严重，甚至导致患儿死亡或终生残疾 产前诊断可及时诊断遗传性疾病，有利于积极采取预防措施，减少遗传病患儿的出生，降低遗传性疾病的。

3、腹腔镜腹股沟区解剖及TAPP技术要点,腹股沟区的解剖,腹壁的结构,Hesselbachs 三角,A triangle region Superolateral border: inferior epigastric artery Medial border: Rectus abdominis muscle and joint outer tendon Inferior border: inguin。

4、,主要内容,一、医疗新技术的法律风险特点,（一）医疗技术损害,1、新技术所引起的远期效果需要时间来检验 2、新技术的推广需要一个过程,1949年获奖者莫尼兹（A.E.Moniz），他用额叶白质切断术治疗精神病，当时被认为是最重要的发现和贡献。但数年后，这种治疗却出现了严重的并发症。,（二）医疗产品损害,1、充分认识医疗新产品的局限性 2、新技术应当与传统技术相结合，对其作用客观评价,。

5、医疗机构消毒隔离技术规范,内容提要 一、清洁、消毒的概念及方法 二、医院清洁、消毒的应用 （一）、各类环境空气和物体表面清洁消毒、 （二）、皮肤与粘膜的消毒、 （三）、诊疗用品、患者生活卫生用品及床单元的清洁与消毒 （四）朊病毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染物品和环境的消毒 （五）、医院污水和污物处理 三、隔离的概念、方法及应用 （一）、隔离的概念和隔离措施分类 （二）、医院建筑分。

6、医疗器械质量管理体系用于法规的要求,医疗器械质量管理体系用于法规的要求等同采用ISO13485:2003 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19000族ISO9000族,为什么要学习医疗器械质量管理体系？ 它对保障医疗器械质量安全有何重要性？,？,医疗器械的基本要求： 1.安全！ 2.有效！,核心思想： 错误的过程导致错误的结果,！,。

7、医院感染的流行病学研究,医院感染的流行病学特征,一、医院感染的三个环节 感染源、感染途径和易感人群。 （一）感染源 病人、带菌者或自身感染者、 感染的医务人员 污染的医疗器械 污染的血液及血液制品 动物感染源。,2,（二）感染途径 （1）接触感染 最为常见的感染方式之一，直接接触和间接接触。 卫生部2009年颁布了医务人员手卫生规范 （2）经飞沫感染 咳嗽、打喷嚏或谈话时的飞沫感染 （3）空。

8、中医技术相关感染预防与控制,中医技术VS感染预防控制,2012年 香港卫生署卫生防护中心针灸诊疗医院感染防控指南 2015年 北京市中医药管理局中医诊疗器具清洗消毒技术规范（试行）,WS/T 313-2009，医务人员手卫生规范 WS/T 367-2012，医疗机构消毒技术规范 WS/T 368-2012，医院空气净化管理规范 WS/T 508-2016，医院医用织物洗涤消毒技术规范 WS/T。

9、- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金输配电及控制指数 3492 沪深300指数 4129 上证指数 3083 深证成指 10698 中小板综指 10017 相关报告 1.国网电网投资点评-国网农网投资超预 期，电网投资结构化明确，2019.12.23 2.行业点评-国网广电确定 5G 合作，加速 泛在物联网建设，2019.12.19 3.特。

10、第 九 章 油气田地下构造研究,研究地下构造现状具有重要的现实意义： 为了有效地勘探油气田，合理地开发油气田，需要正确地、详细地认识油气田地下构造特征。 油气田地下构造的研究成果，是 勘探部署(如预探井、详探井部署)； 油气储量计算； 拟定开发方案（井位、井网等）； 进行油气动态分析 及 调整开发方案 等工作的重要地质依据。,地下构造研究内容,区域构造背景、构造格局； 构造层和构造运动幕划分，构造。

11、第八章 地层对比及油层沉积相研究,地层划分 按地层的自然特征和属性，将地层剖面分为若干大小不同的地层单位。 （岩石、生物、年代）,第八章 地层对比及油层沉积相研究,第八章 地层对比及油层沉积相研究,地层对比比较研究不同地区的地层，建立地层的空间 概念，搞清它的横向变化(岩性、岩相和厚度 的变化)、接触关系、断层情况和构造形态等。,第八章 地层对比及油层沉积相研究,单井地层 地层对比 地层。

12、第十三章 药品的临床研究,临床研究概述 新药临床研究的基本条件 期临床研究 临床随机对照研究（、期） 人体生物利用度和生物等效性研究,临床研究概述 临床研究的概念 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 是临床药理学最基本、最重要的内容和工作之一。 范围包括新药。