医疗器械管理培训

1、,质量体系文件培训,概述,医疗器械产品上市,生产许可证,产品注册证（质量体系考核报告）,文件运行,资源,质量体系文件建立的必要性,质量管理体系运行原理图,质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？,-YY/T0287：2019 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准/规范要求-法规要求-产品要求-生产过程要求-组织的规模,医疗器械法规体系-法规,医疗器械监督管理条例 （国务院令第276号) -2000年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号) - 2019年7月26日,医疗器械法规体系-规章,医疗器械生产监督管理办法（局令。

2、,医疗器械经营质量管理规范培训课件,李玲2018.03.04,.,1,规范条款解释,.,2,发布时间：2014.12.12,.,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的保证医疗器械安全、有效 根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,.,4,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有。

3、医疗器械质量管理体系,一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003GB/T19001-2000idtISO9001:2000,注1：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用注2：。

4、,医疗器械经营质量管理规范培训课件,李玲2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据。

5、医疗器械专项知识培训,质量管理部二0一六年九月,目录第一张,第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第。

6、医疗器械知识培训一 医疗器械定义 医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设 备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助。

7、医疗器械招标、招商培训 前言：招商的目的及要求目的；提高公司知名度、普及品牌认知度、提升市场占有量、销售总额要求：选择信誉好、实力强、销售网点密、销售渠道多的专业代理商器械招商的方式（一）分销代理（二）地区医院划分（三）全国直销（四）地区直销（五）重点城市分销（六）部队医院销售器械的分类一类、第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的如检验设备、试剂二类、第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；-与人体间接、直接接触 器 第二类三类、 体内、体 类 如：三类器械。

8、医疗器械经营综合知识培训,2017年11月15日,医疗器械相关的法律法规（经营企业）,目录一、医疗器械法规体系二、医疗器械监督管理条例相关法规：SDA15号令医疗器械分类规则医疗器械分类目录三、国家重点监。

9、,医疗器械不良事件监测与报告Xxx医院2019.2.19,主要内容,一、医疗器械不良事件二、医疗器械不良事件监测三、医疗器械不良事件监测工作指南,一、基本概念二、发生原因及解决方案三、与质量事故、医疗事故的区别。

10、点击添加相关文字标题,医院/医疗器械/健康/报告/培训PPT,02、请点击输入相关的文字内容,03、请点击输入相关的文字内容,01、请点击输入相关的文字内容,05、请点击输入相关的文字内容,04、请点击输入相关的文字内容,在此处输入标题内容,文字内容,文字内容,文字内容,输入标题,在此处输入标题内容,点击添加文字内容点击添加文字内容点击添加文字内容点击添加文字内容点击添加文字内容点击,在此处输入标题内容,点击输入文字点击输入文字点击输入文字点击输入文字点击输入文字点击输入文字,点击输入文字点击输入文字点击输入文字点击输入文字点。

11、医疗器械质量管理培训GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年。

12、医疗器械管理,科室一般行政管理,医疗仪器管理,医用耗材管理,医疗器械风险及安全管理,医疗器械计量管理,医疗器械质量管理,定义中华人民共和国国务院1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过，发布的医疗器械监督管理条例中将医疗器械定义为：,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2 对损。

13、医疗器械招标、招商培训 前言：招商的目的及要求目的；提高公司知名度、普及品牌认知度、提升市场占有量、销售总额要求：选择信誉好、实力强、销售网点密、销售渠道多的专业代理商器械招商的方式（一）分销代理（二）地区医院划分（三）全国直销（四）地区直销（五）重点城市分销（六）部队医院销售器械的分类一类、第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的如检验设备、试剂二类、第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；-与人体间接、直接接触 器 第二类三类、 体内、体 类 如：三类器械。

14、 医疗器械法规及相关知识培训医疗器械科二OO八年十月十四日三部分内容一、 器械相 的小知医疗 关 识二、 机 器械使用相 法 、医疗 构医疗 关 规 规章及 范性文件介规 绍三、 核 注意的要点审 资质应什 是 器械么 医疗 ?( 例第条 3 ）条( 器械 准委医疗 标 员会)条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊。

15、,医疗器械知识培训,1,一 医疗器械定义,2,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。,3,二 医疗器械的分类管理,4,医疗器械的分类管理,国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规。

16、 医疗器械专项培训和飞检问题大汇总质量管理部 2018年 10月 22日为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械 安全 、有效，根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营监督管理办法 等法规规章 规定 ，制定本 规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营 活动 的经营者 。医疗 器械经营 企业应当 在医疗器械 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 。总 则总则职责 与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录。

17、LOGO医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971： 2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用耀证医疗技术部医疗器械的风险管理n 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。n ISO14971:2000 医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用 于 2000年发布。原国家药品监督管理局于 2000年发布了YY/T0316-2000 医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用 。n 2003年 6月 20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理在医疗器械的应用 ，等同采用 ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，。

18、医疗器械质量管理培训,2020/1/2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本从林之书，揭露。