医疗器械管理资料

1、医疗器械稽查执法检查重点和方法资料整理 徐春夕2009.2.12医疗器械稽查执法检查重点和方法医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学等多学科领域的产品，对于医疗器械其内涵，所涉及的内容还是感到陌生。今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检查方面进行学习。医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设备科。我市人民医院、中医院就是把耗材和设备分开管理的。这二个科室主要是看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。二、重点科室的检查。有些。

2、医疗器械的生物学评价 讲师： XXX 培训时间： 201604 目录 1、前言 2、组成部分 3、生物评价试验的选择 4、生物学试验方法 5、医疗耗材的生物学评价要求 1前言 近 20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，。

3、医疗器械技术审评实施程序 综合业务处：张世庆 2 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中心职能及相关情况介绍 医疗器械技术审评主程序 创新医疗创器械审查程序 体系核查、复审、应急程序 中心职能及相关情况介绍 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； 主要职能 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器。

4、医疗设备的风险管理概论 n 20世纪90年代，美国食品和药物管理局 FDA制定了有关医疗设备上市前和上市 后的法规和法案，由此延伸了目前基于风 险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的 风险可定义为医疗设备投入临床使用后造 成对患者或医护人员伤。

5、药械日常监管概述,二一六年二月,第一部分：药品的概念及主要违法行为,药品的概念无证经营药品行为药品购进的违法违规行为药品销售的违法违规行为其他违法违规行为,3,1.什么是药品？,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,包括三层含义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。

6、医疗器械注册管理办法,总 则,第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、。

7、 医疗器械专项培训和飞检问题大汇总质量管理部 2018年 10月 22日为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械 安全 、有效，根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营监督管理办法 等法规规章 规定 ，制定本 规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营 活动 的经营者 。医疗 器械经营 企业应当 在医疗器械 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 。总 则总则职责 与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录。

8、医疗器械监督管理概况,云南骏苍药业有限公司 2015年 云南 昆明,内容提要,一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理六、医疗器械警戒管理七、医疗器械部日常工作,一、医疗器械监管机构和法规,中国医疗器械监督管理发展进程,第一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管（从改革开放至现在？）,监管机构,国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司标准处。

9、医疗器械法规 -监督管理,AML-AT-QS 2007/12/28,本课程目的,让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）,医疗器械相关法规的发展史,二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MD。

10、制作：高伟,第一节 医疗器械分类管理,一、医疗器械的定义,第一节 医疗器械分类管理,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,使用方式 可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材。

11、1/3/2020,张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000,医疗器械风险管理基础知识,YY/T0316-2008idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,1/3/2020,目录,第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想。

12、1第五章 医疗器械的应用管理 2医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节，应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门，是一项系统工程。3第一节 医疗器械临床安全管理4 医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用，也存在运行成本高，具有一定的技术风险和安全隐患。 医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期，涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。 5一、国内外医疗器械安全管理现状（一） 美国医疗器械安全管理情况美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家管理部门为食品药品管理局（FD。

13、医疗器械监督管理,山东省药品监督管理局 医疗器械处马芳,医疗器械的产业现状,国际: 1998年全球医疗器械产值为1450亿美元， 年增长率20%25%国内： 现有生产企业6231家，生产3000多个品种，3万多个规格的医疗器械。1998年产值265亿元，年增长率20%。山东省： 现有生产企业1073家，其中一类371家；二类569家；三类133家；2005年产值达30多亿元。经营企业11000多家。,一、医疗器械定义,1、定义定义1（医疗器械监督管理条例）：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体。

14、LOGO医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971： 2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用耀证医疗技术部医疗器械的风险管理n 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。n ISO14971:2000 医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用 于 2000年发布。原国家药品监督管理局于 2000年发布了YY/T0316-2000 医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用 。n 2003年 6月 20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理在医疗器械的应用 ，等同采用 ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，。

15、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械 GMP）GMP GMP是英文 Good Manufacture Practice 一词的缩写 ，意为“ 良好制造规范 ” ，最早在医药行业实施； 医疗器械生产质量管理规范 简称 “ 医疗器械 GMP” ； GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则； GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。 1999年 8月 1日药品生产质量管理规范 (1998年修订 )由国家药品监督管理局第 9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年 6月 30日以前完成认证，达不到 GMP要求的制药企业将 “出局 ” 。 2009年 12月 16日，国家。

16、医疗器械质量管理培训,2020/1/2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本从林之书，揭露。

17、医疗器械管理,科室一般行政管理,医疗仪器管理,医用耗材管理,医疗器械风险及安全管理,医疗器械计量管理,医疗器械质量管理,定义中华人民共和国国务院1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过，发布的医疗器械监督管理条例中将医疗器械定义为：,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2 对损。

18、 统一名称医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用。根据医疗器械监督管理条例中的定义，名称定为：医疗器械。 第一章 绪 论 要 求 了解医疗器械监督管理条例，掌握医疗器械定义和分类管理类别 理解医疗器械管理的特点 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为核心”的管理模式 了解医疗器械管理组织结构及规章制度第一节 医疗器械的基本概念 一、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，中华人民共和国国务院令第276号。经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日朱镕基总理签署发布，自2。