医疗器械基础知识

1、医疗器械基础知识试卷 部门： 姓名： 分数： 一 填空题每空1.5分，共60分 1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器 或者其他物品，包括所需的 。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 和 。 3. 医疗器械根据结构特征。

2、药品医疗器械基础知识培训 质管部 2019年05月13日主要内容 一基本概念 二药品批准文号 三药品特殊性 四药品的名称 五药品的类别及剂型 六药品的规格 七药品的质量标准 八药品的批号及有效期 九常见相关术语 十医疗器械相关基础知识一基本。

3、医疗器械经营基础知识培训,质量管理部2017.05,目 录,一、医疗器械相关基础知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、合格经营单位资质要求,什么是医疗器械?,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或。

4、医疗器械注册基础知识,ISO13485专题讲座,2,内容提要,医疗器械注册管理法规概述医疗器械风险管理分析医疗器械注册检测医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械临床试验医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业质。

5、微生物基础知识考题 日期： 部门： 姓名： 得分： 1首营品种必要时须审核该产品的技术要求出厂检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。 2验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。验收员应在请验验收单上详实记录。验收记录应记载到。

6、 医疗器械不良事件监测 基础知识百问 国家食品药品监督管理局 医疗器械司 国家药品不良反应监测中心 编2009 年 12 月 北京 编 写 说 明 为配合医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的颁布、实施 ， 普及 医疗器械安全使用常识 ，保障公众用械安全 ， 国家药品不良反应监测中心 特组织相关人员编写该宣传手册。 本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、 管理部门职责及 技术要求 、常见医疗器械及 其可疑不良事件、 政策法规 四部分 内容。 由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少。

7、医疗器械常规知识培训试题 部门： 姓名： 分数： 一填空题每空2分，共50分 1为了加强对 的监督管理，保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。 2为规范医疗器械 ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则局。

8、医疗器械基础知识试卷 部门： 姓名： 分数： 一 填空题每空1.5分，共60分 1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器 或者其他物品，包括所需的 。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 和 。 3. 医疗器械根据结构特征。

9、医疗器械浅谈,1,看见一个产品如何定义为医疗器械呢：医疗器械注册管理办法规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。,何为医疗器械,2,诺和笔,何为医疗器械,3,医疗器械。

10、医疗器械基础知识(经营企业),内容提要,一、国内医药市场概况二、医疗器械的监管机构和法规三、医疗器械定义和分类四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理,一、国内医药市场概况,（一）国内医药市场产值增长趋势图,（二）医疗器械市场概况,1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当；2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。4.医疗器械监管逐步规范、严格。5.国内医疗器械市场大型医疗设。

11、医疗器械相关知识培训, 质量管理部,培训内容,医疗器械基础知识,医疗器械的定义,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六。

12、什 是 器械么 医疗 ? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来 人体的 检 ， 医疗或者诊。

13、医疗器械监管知识介绍眉山市食品药品监管局沈志宇2014年 9月 前 言医疗器械作为食品药品监管部门 “四品一械 ”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的 CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。医疗器械监管知识介绍一、医疗器械行业发展与监管历史回顾二、医疗器械监管法律体系三、医疗器械基本知识。

14、,医疗器械基础知识培训,质量管理部,参考文件：医疗器械分类规则（国家食品药品监督理总局令第15号）,医疗器械相关定义,医疗器械分类规则术语,医疗器械的分类管理,医疗器械分类判定,目录,指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,目的,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构。

15、. 医疗器械基础知识试卷 部门： 姓名： 分数： _ 一、 填空题（每空1.5分，共60分） 1.医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需的（ ）。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和（ ）。 3. 医疗器械根据结构。

16、医疗器械基础知识培训,黄以钟,一、医疗器械的定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,二、。

17、 医疗器械基础知识 一、医疗器械的概念及特点 根据医疗器械监督管理条例(2000 年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通。