医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则docx

1、九龙坡区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）章节条款号 条款内容 检查要点 结果判定总则 1.4.1 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：职责与制度2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业相关制度文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：。

2、精选优质文档倾情为你奉上 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，。

3、医疗器械生产质量管理规范自查表章节条款检查内容自查情况自查结论机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。查看质量手册（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。符合*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事。

4、,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,2019-6-30,1,谢谢观赏,培训目录,第一部分 规范的释义第二部分 规范相关的罚则第三部分 规范现场检查指导原则第四部分 规范的答疑,2019-6-30,2,谢谢观赏,一、规范条款解释,2019-6-30,3,谢谢观赏,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行。

5、Comment w1: 共 123个条款，共计30个否决项。Comment w2: 15个条款，共 5个否决项 4 附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容 核查1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。质量手册：有组织机构图企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看。

6、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据医疗器械生产质量管理规范及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则。现印发给你们，请遵照执行。 1 指导原则用于指导监管部门对。

7、 附件2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应。

8、 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则说明指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。在对第三类医疗器械批发/零售。

9、 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （ 零售 ） 企业名称（公章）： 检 查 日 期： 合肥市食品药品监督管理局监制 检查组成员 姓名 单位 职务 检查分工 组长 组员 组员 备注 注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *4.16.1、 *4.17.1、 4.19.1、 4.19.2、 4.20、 4.21、 *4.22.1 进行现场检查， 并在备注中说明检查分工负责人员 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 编制说明 一、 指导原则 说明 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是 依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质。

10、 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （ 打钩式清单 ） 章节 条款 内容 结果判定 符合 不符合 合理缺陷 职 责 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责。

11、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

12、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。