医疗器械经营质量管理现场检查27页

1、 - 1 - 南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准 章节 条款 内容 总 则 1.2.2 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。 1.3 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。 企业是否了解所经营医疗器械的风险 等级和监管级别。 1.。

2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

3、 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则说明指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。在对第三类医疗器械批发/零售。

4、 附件2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应。

5、 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （ 零售 ） 企业名称（公章）： 检 查 日 期： 合肥市食品药品监督管理局监制 检查组成员 姓名 单位 职务 检查分工 组长 组员 组员 备注 注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *4.16.1、 *4.17.1、 4.19.1、 4.19.2、 4.20、 4.21、 *4.22.1 进行现场检查， 并在备注中说明检查分工负责人员 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 编制说明 一、 指导原则 说明 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是 依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质。

6、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

7、 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （ 打钩式清单 ） 章节 条款 内容 结果判定 符合 不符合 合理缺陷 职 责 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责。

8、. 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 检查结果 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行。

9、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

10、医疗器械经营质量管理规范现场检查表 企业名称 组织机构 代码 法定代表人 经营场所 库房地址 经营方式 批发 零售 批零兼营 检杳日期 年 月 日 检杳类型 首次许可 变更许可 延续许可 其他 首次备案 。

11、精选优质文档倾情为你奉上 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，。

12、1医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节 条款 内容 检查方法和重点 备 注2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等） ，确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质。