医疗器械三类经营许可延续审批流程图

1、- 1 -对三类医疗器械经营企业许可的许可权力运行流程图申 请不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人补正材料。申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。审 查依法对申请人提交的申请材料进行审查，提出审查意见受 理申请材料齐全，符合法定形式决 定 依法作出准予行政许可或不予行政许可的书面决定；不予许可应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。应当提交的申请材料：1、 法定代表人、企业负责人。

2、1第三类医疗器械经营许可流程图是2是否受理（审批处） （5 个工作日内）3审 查（行政审批处）应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核【书面资料与需要补录进国家总局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统内的资料是否一致】 ，并完成现场检查确认工作。其中，现场检查无缺陷项的，作出书面的行政许可决定；现场检查有缺陷项的，申请人应进行整改，上报整改报告后并经确认，方可作出书面的行政许可决定。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理（5 个工作日内） 。申报材料齐全且符合有关要求，或者申请单位按照。

3、- 1 -申办人提交申请材料服务窗口首 问责任人对申请当场审查作出是否收件决定不属于本局职权范围的作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料不齐全、不符合法定形式 一次性告知申办人补正的全部材料申请材料齐全，符合法定形式审批办审核、现场核查、审批 （限11 个工作日，不包括现场 核查所需时间）不符合规定作出不予行政许可决定并告知申请人符合规定制作决定文件和证书（限 2 个工作日，不计算在承诺时限内）服务 窗口首问责任人通知申办人领取医疗器械经营企业许可证（限 1个工作日，不计算在承诺时限内）服务窗口首问责任人。

4、医疗器械 三类 经营许可 延续 审批流程图 （法定办结时限 30 个工作日、承诺办结时限 15 个工作日） 不属于本局 职权范围的 申办人提交申请材料 作出不予受理决定、并告知向有关单位申请。 服务窗口首问责任人对申请当场审查做 出是否收件决定 属于本局职权范围的 服务窗口首问责任人对申请是否受理或补正（限 3 个工作日，不计算在承诺时限内） 申请材料不齐全、不符合法定形式 一次性告知申办人补正全部材料 申请材料齐全，符合法定形式 ，当场决定受理 业务科室审核、现场核查 （限 13 个工作日） 不 通过 窗口出批件并作出不予行政许。