1、河南省人民医院医学伦理委员会1河南省人民医院医学伦理委员会送审文件清单1、初始审查1 初始审查申请（申请人签名并注明日期）2 研究方案（注明版本号，版本日期）3 可行性安全性论证报告4 知情同意书（注明版本号，版本日期）5 招募受试者的材料（如有，注明版本号，版本日期）6 病例报告表（注明版本号，版本日期）7 研究者手册（如有，注明版本号，版本日期）8 研究者简历（签名并注明日期），研究人员名单（研究中的职务及分工用相应代码标注）9 组长单位伦理审查委员会批件（如有，注明组长单位名称，批件号，批件日期）10 保险合同（如有，注明保险公司名称，保单号）11 与伦理审查相关的其他文件（如有，如申办
2、者资质证明或合作单位资质证明，已上市药品/器械的注册批件，产品说明书，生产许可证，检验报告等）2、跟踪审查1. 修正案审查申请1 修正案审查申请（申请人签名并注明日期）2 修正说明3 修正的研究方案（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部分）4 修正的知情同意书（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部分）5 修正的招募材料（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部）2. 研究进展报告1 研究进展报告（多中心研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）2 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件3. 严重不良事件报告1 严重不良事件报告河南省人民医院医学伦理委员会24. 违背方案报告5. 暂停/终止研究报告6. 研究完成报告3、复审复审申请1 复审申请（申请人签名并注明日期）2 修正的研究方案（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部分）3 修正的知情同意书（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部分）4 修正的招募材料（注明版本号，版本日期，以“阴影或下划线”注明修改部）2 其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，应包括该中心的伦理审查意见（如有）1 违背方案报告1 暂停/终止研究报告2 研究总结报告1 研究完成报告2 研究总结报告
