1、 5 附件 1出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表省局名称（加盖公章）：分管局领导姓名： 职务：负责处室名称： 传真：处室负责人姓名： 电话：姓名：签发证明文件的负责人信息 职务：姓名： 职务：电话： 手机：具体工作人员信息 电子信箱：备注：请传真至总局，010-88330810。 6 附件 2：出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号： 申请表编号：中文：生产企业名称 英文：中文：生产地址 英文：药品生产许可证号： 有效期至：药品生产许可证原料药生产范围：药品 GMP 证书号： 有效期至：原料药通用名 加工方法中文 英文我国药品批准文号是否通过我国G
2、MP 认证 中文 英文 7 最近一次接受我国药品监管部门 GMP 检查时间、机构名称、范围和结果：最近一次接受其他国家或国际组织 GMP 检查时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口企业地址：出口欧盟目的国家：进口企业名称： 国家：填报联系人： 部门： 职务：固定电话： 手机： 电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品 GMP 相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号” ，用于确保系统
3、识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。3.本表应打印在一张 A4 纸的正反两面。4.表内各项内容可参考出口欧盟原料药证明文件填写说明进行填写。5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。 8 申报资料要求第一种品种的生产企业应提交下述第 1、2、3、4、5 项资料（第4 项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第 1、4、5、6、7、8 项资 料（第 4 项资料如不具备可不提供）。1.药品生产许可证、企业营业执照复印件；2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；3.该品种的中国药品 GMP 证书复印件；4.该
4、品种近 3 年获得其他国家或组织的药品 GMP 证书复印件；5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;6.药品生产工艺；7.药品质量标准；8.三批样品自检报告复印件。 9 附件 3出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明出口欧盟原料药证明文件格式中华人民共和国（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件PEOPLES REPUBLIC OF CHINA( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONWritten confirmation for active substances exported to EUConfirmation no.(given by
5、 the issuing regulatory authority):证明文件编号:1. Name and address of site (including building number, where applicable):工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):2.Manufacturers licence number(s):药品生产许可证编号:REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS
6、 FOR HUMAN USE项目 1 所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药Active substance(s)原料药名称（药品通用名）Activity(ies)加工方法Chinese drug approval number1中国药品批准文号THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:兹证明：This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO
7、/ICH Q7);该企业所实施的 GMP 符合中国 药品 GMP 要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及1仅供出口的原料药在此栏填写“无” 。Record “none” in case where there is for export-only active substance. 10 ICH Q7 药品 GMP 要求；The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practi
8、ce, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品 GMP 监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings
9、 is supplied by the exporting third country without delay to the EU.如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。Date of inspection of the plant under (1):对该生产工厂检查的日期：This written confirmation remains valid until:本证明文件的有效期：The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
10、关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.按照中国相关法律以及欧盟 2001/83/EC 指令，生 产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。Address of the issuing regulato
11、ry authority:签发部门地址：Name and function of responsible person:负责人姓名及职务：E-mail, Telephone no., and Fax no.:电子邮箱、电话、传真：Signature签字Stamp of the authority and date签发部门盖章与日期 11 出口欧盟原料药证明文件填写说明以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表，并及时向总局报告。一、证明文件编号证明文件编号格式为：省份二位字
12、母码+二位年号 +四位顺序号。如北京市药品监督管理局 2013 年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。省份二位字母码表如下： 序号 名称 字母码 序号 名称 字母码1 北京市 BJ 17 湖北省 HB2 天津市 TJ 18 湖南省 HN3 河北省 HE 19 广东省 GD4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ7 吉林省 JL 23 四川省 SC8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ9 上海市 SH 25 云南省 YN10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN12
13、安徽省 AH 28 甘肃省 GS13 福建省 FJ 29 青海省 QH14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ16 河南省 HA 12 二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市） + 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。三、 药品生产许可证编号按实际证书格式填写。四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法中英文原料药名称均按药品通用名填写。 “加工方法” 是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“
14、 化学合成” （Chemical synthesis）,“从自然物 质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺” （Biological processes）, 或 “最终精制步骤”（Finishing steps）等。五、对该生产工厂检查的日期根据最近一次对该企业进行药品 GMP 认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“ 年月日” ，如表述为：2013年 2 月 20 日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20 th,2013。六、本证明文件的有效期证明文件的有效期应不超过 3
15、年，自签发日期开始计算。如签发日期为 2013 年 7 月 2 日，则有效期至 2016 年 7 月 1 日。英文日期格式同上。七、签发部门地址 13 按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。八、负责人姓名及职务负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。九、电子邮箱、电话、传真按上述负责人实际情况填写。十、签字、签发部门盖章与日期签字由上述“八” 中所述的 负责人用中文手写 签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。十一、字体、字号与颜色等各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版
16、心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。 14 附件 4出口欧盟原料药信息通报表省局通报时间： 年 月 日 时通报省局名称（加盖省局公章）：省局联系人姓名: 电话: 手机:企业联系人姓名: 电话: 手机:通报企业中文名称通报企业英文名称通报企业生产地址（中文）通报企业生产地址（英文）通报原料药品种中文名称通报原料药品种英文名称本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:批号 产量 销售去向出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日是否收回药品 GMP 证书 ，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品 GMP 的具体条款：已经产生或预计可能产生的严重后果：备注：1.省局通报时间准确到小时;2.出口欧盟原料药信息通报表传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至 。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。3表格填写空间不够可另附表格。
