1、 實驗室生物安全管理法規及行政指導彙編第三版Laboratory Biosafety Management:A Compilation of Regulations and Administrative Guidance3rd Edition衛生福利部疾病管制署 編訂2016 年 12 月 1 三版序為使全球免於傳染病之威脅，達到全球衛生安全之願景，美國於2012 年聯合許多國家、國際組織及民間團體，提出全球衛生安全綱領(Global Health Security Agenda, GHSA)，並以 行動方案 (Action Package )促進區域及國際合作。其中，預防策略之一的生物安全及
2、生物保全行動方案，即建議以國家層級建構政府一體的生物安全及生物保全管理體系，對於高危險之病原體及生物毒素，建立完整之流程監管機制，以避免該等生物病原之遺失、遭竊或濫用，引發重大生物危害事件。疾病管制署為使國內實驗室生物安全及生物保全之管理政策與目標，符合國際趨勢及水準，於 2016 年修正感染性生物材料管理辦法 ，強化保存場所之感染性生物材料保全管理，並將國際上公認可用於製造生物戰劑之高危險病原體及生物毒素列為管制性病原(Select agents)。對於持有及保存管制性病原之設置單位，訂定相關管理法規及指引進行列管，加強相關人員對於管制性病原管理之知能教育，並使保存管制性病原單位減至最少，以
3、符合 GHSA 之要求。本彙編持續更新我國實驗室生物安全相關法規、行政指導及問答集，提供國內實驗室相關工作人員了解最新之實驗室生物安全管理規定及要求。在此，感謝衛生福利部傳染病防治諮詢會 生物安全組之所有委員以及國內生物安全相關專家學者們，百忙撥冗協助本署在訂定國內生物安全管理政策及規定上，提供許多專業之寶貴意見。對於編撰本彙編之署內同仁所付出的辛及努力，亦表達肯定及慰勉之意。相信藉由本彙編之發行，將 2 有助於我國實驗室生物安全管理業務之推展，提升實驗室人員對於生物安全及生物保全意識，保障實驗室相關工作人員健康，以及社區民眾與周遭環境之安全。衛生部疾病管制署署長謹201612 月 3 目錄三
4、版序 . 1目錄 . 3前言 . 7第一章 實驗室生物安全法源依據 .9第一節 傳染病防治法 .9第二節 感染性生物材料管理辦法 .10第三節 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 .10QUESTION MERS-COV）檢體及病原體之實驗室生物安全指引 .69 5 處理疑似 H7N9 流感人類檢體及病原體之實驗室生物安全規定 .79處理疑似狂犬病檢體及病原體之實驗室生物安全規定 .83處理伊波拉病毒（EBOLA VIRUS）感染病人檢體及病原體之實驗室生物安全指引 .86結核病實驗室生物安全手冊 .92人類免疫缺乏病毒之實驗室生物安全指引 .102附 件 .108附件 1 傳染病防治法 .
5、109附件 2 感染性生物材料管理辦法 .131附件 3 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 .138附件 4 生物安全會或生物安全專責人員備查流程 .178附件 5 設置單位基本資料備查表 .179附件 6 持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程 .180附件 7 感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出（入）管理規定 .189附件 8 實驗室生物保全管理規範 .209附件 9 感染性生物材料及傳染病檢體包裝、運送及訓練管理規定 .215附件 10 感染性生物材料或傳染病病人檢體運送意外之溢出物處理原則 .227附件 11 高防護實驗室啟用、暫停及關閉規定 .229附件 12 實驗室
6、生物安全意外事件通報處理流程 .240附件 13 實驗室生物安全意外事件通報單 .241附件 14 實驗室生物安全意外事故及災害應變計畫指引 .242附件 15 生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定 .247附件 16 實驗室生物安全數位學習課程一覽表 .252附件 17 管制性病原管理作業指引 .254附件 18 高危險病原體及毒素研究計畫審查指引 .309附錄、微生物實驗室消防與地震防護標準作業規定（範例） .340 6 7 前言2003 年 2 月至 6 月間，我國爆發嚴重急性呼吸道症候群（Severe Acute Respiratory Syndrome，以下簡稱
7、 SARS）疫情。該年 12 月中旬，卻不幸發生高防護等級實驗室工作人員因個人防護及處置不當而感染 SARS意外。頓時衝擊所有從事 SARS 檢驗及研究工作，亦喚起國人對實驗室生物安全之重視。為避免國內從事 SARS 檢驗及研究之實驗室重蹈覆轍，疾病管制署（以下簡稱疾管署，於 2013 年 7 月組織改造前為疾病管制局）旋即要求國內相關實驗室暫時關閉，進行全面燻蒸消毒，於 2003 年 12 月下旬進行實驗室現場查核及確認。除編訂生物安全第三等級實驗室安全規範提供各界遵循，並建立我國生物安全第三等級（Biosafety Level 3，以下簡稱 BSL-3）以上實驗室查核及重新啟用機制。之後於
8、 2004 年 1 月初，世界衛生組織（World Health Organization， WHO）指派 3 位專家前來我國了解該起感染事件，於 2004 年及 2005 年，疾管署三度邀請美國疾病控制及預防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）及日本國立感染症研究所（National Institute of Infectious Diseases，NIID）專家，協助查核及指導國內 BSL-3 以上實驗室之軟、硬體及管理，確保該等級實驗室之運作安全無虞。疾管署為建構我國實驗室生物安全管理制度，參酌先前國外專家訪台建議，以及 2
9、005 年第 58 屆世界衛生大會（World Health Assembly，WHA）之生物安全聲明，將我國實驗室生物安全管理政策訂為營造實驗室生物安全優質文化、達成實驗室感染意外零發生率 ，並擬訂健全法規符合潮流 、 推動分級自主管理 、 掌控風險落實查核 、提升意外應變能力 、 深耕基礎知能教育 、 扶植民間專業組織 、 加強跨域協同合作 、 促進國際合作交流等 8 項策略目標。為賦予執行我國實驗室生物安全管理之法源基礎，疾管署於 2005 年9 月制定感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 ，以分級管 8 理、落實通報、重點查核為核心，條文內容除依感染性生物材料危害風險，訂定分級管
10、理機制，以及設置單位生物安全管理組織與任務外，並含括實驗室及感染性生物材料等管理規定。實驗室生物安全管理主要規範實驗室意外事件通報，建立緊急應變計畫，操作感染性生物材料人員資格、健檢、實驗室等級分級，新設 BSL-3 以上實驗室之啟用與查核等規定。感染性生物材料保全管理主要規範其保存場所、使用、異動（包括新增、銷毀、分讓及寄存等）及輸出（入）等規定。自 2006 年 3 月開始施行，奠定我國實驗室生物安全管理法制化之基石。辦法自 2006 年 3 月開始實施迄今，歷經 8 年，隨著國際對實驗室生物安全管理新趨勢，法規管理範圍之不足，遂於 2014 年 3 月完成修法作業，並公告為感染性生物材料管理辦法 （以下簡稱本辦法） 。接續以風險管理 、 簡政便民 、 永續發展及國際接軌等施政原則，強化本辦法之立法精神。2016 年 12 月再進行修法，強化保存場所之生物保全管理，及明訂管制性病原 ，對於可用於生物戰劑之病原，加強流程監管機制。藉由訂定本手冊，彙整本辦法相關管理政策及行政指導，俾利我國實驗室生物安全管理運作更能與時俱進，形成具備國際水準之生物安全文化。
