1、山东省医疗机构管理条例实施办法第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国国务院医疗机构管理条例（以下简称条例）和卫生部医疗机构管理条例实施细则（以下简称细则）的有关规定结合我省实际情况制定本办法。第二条 本办法适用于山东省内从事诊疗活动的医疗机构。医疗机构的分类为：（一）医院类：1、综合医院2、专科医院3、康复医院4、妇幼保健院5、中医医院6、中西医 结合医院7、民族医医院（二）卫生院类：1、中心 卫生院2、乡（镇 ）卫生院3、街道 卫生院（三）疗养院类：1、疗养院2、专科 疗养院（四）门诊部类：1、综合 门诊部2、专科 门诊部3、中医 门诊部4、中西医 结合门诊部5、民族医 门诊部（五）诊所（
2、室、站）类：1、综 合诊所、 卫生所2、专 科诊所3、医 务室、 卫生室、卫生保健站4、中医 诊所5、民族医 诊所6、村 卫生室（所）（六）防治机构类：1、专 科疾病防治院2、专 科疾病防治所3、专 科疾病防治站（七）急救机构类：1、急救中心2、急救站（八）临床检验机构类：1、临 床检验中心2、临 床检验站（室）（九）护理服务机构类：1、护 理院2、护 理站（十）其他诊疗机构第三条 医疗机构管理实行设置审批、执业登记和评审制度，未取得医疗机构执业许可证不得从事诊疗活动。第四条 卫生行政部门负责医疗机构的监督管理。下级卫生行政部门在上级卫生行政部门指导下开展监督管理工作。第五条 中华人民解放军和
3、中国人民武装警察部队编制外医疗机构按照条例、细则和本办法管理。中国人民解放军和中国人民武装警察部队后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。第六条 卫生防疫、国境 卫生检疫、医学科研和教学等机构，在本机构业务范围外开展诊疗活动，以及美容、健美服务机构开展医疗美容、医疗健美业务的，必须依据条例和本办法，申请设置相应类别的医疗机构。第二章 设置规划第七条 县级以上卫生行政部门必须依据卫生部颁布的医疗机构设置规划指导原则，根据本行政区域的人口、经济情况和卫生资源、医疗需求及现有医疗机构的面布状况，制定本行政区域的医疗机构设置规划，经上级卫生行政部门审核同意，报同级地方
4、人民政府批准，在本行政区域内发布实施。第八条 省和县（市、区）的医疗机构设置规划以市、地所制订的规划为基础。第九条 医疗机构设置规划，必须纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第十条 全省统一规划的医疗机构的设置，由省卫生行政部门决定。第十一条 县级以上卫生行政部门负责组织实施本行政区的医疗机构设置规划，并将实施情况定期或按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。第十二条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围，其设置必须符合当地医疗机构设置规划。对不符合规划要求的医疗机构，卫生行政部门有权根据医疗机构设置规划进行调整、注销。第三章 设置审批第十三条 单位或个人设置医
5、疗机构，必须经县级以上卫生行政部门审查批准，其中属于政府部门和国家事业单位兴办的医疗机构，由县级以上卫生行政部门会同同级政府机构编制主管部门审查批准。（一）省级医疗急救中心、临床检验中心等机构，500 张床以上的综合医院，200 张床以上的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院，专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置等，由省级卫生行政部门负责审批。（二）市地级医疗急救站、临床检验中心等机构，100499 张床位的综合医院，不满 200 张床位的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院、 专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置，由市地级卫生行政部门负
6、责审批，同时报省卫生行政部门备案。（三）市辖区的不设床位或床位不满 100 张医疗机构的设置，由区卫生行政部门负责审核，报所在市卫生行政部门复核，区卫生行政部门依据上级卫生行政部门复核意见向医疗机构设置申请人作出批复。（四）县及县级市的不设床位或床位不满 100 张医疗机构的设置，由县（市卫生行政部门负责审批，同时报所在市地卫生行政部门备案。第十四条 医疗机构附设医疗网点或分支机构的,由所在县级卫生行政部门出具符合当地医疗机构设置规划和同意见在本地设置的证明后，由原该医疗机构的设置审批机关审批。不设床位或床位不满 20 张的医疗机构，不得设立医疗网点或分支机构。第十五条 各级各类医疗机构的设置
7、，均须由筹建单位或筹建负责人或代表事前向卫生行政部门提出申请。第十六条 申请设置医疗机构的单位和个人，应当提交下列文件：（一）设置申请书（二）设置可行必研究报告（三）选址报告第十七条 由两个以上单位、组织共同申请设置的医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交前条规定文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书。第十八条 申请在城市市区内设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术标准考试合格取得医师执业证书；（二）取得医师执业证书或者医师取称者，连续从事五年以上同一专业的临床工作。（三）男性年龄在 65 周岁以下，女性年龄在 60 周岁以下，并具有所在地正式城市户籍。第十
8、九条 申请在乡镇和村，以及老少边穷缺医少药的地区内设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术标准考核合格取得医师执业证书或者取得医师以上技术职务后，连续从事二年以上临床工作；（二）男性年龄在 65 周岁以下，女性年龄在 60 周岁以下。具有省卫生行政部门颁发的乡村医生证书的，只允许在行政村卫生室执业行医。申请设置村卫生室的，必须具有乡村医生执业证书。第二十条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构；（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的卫生技术人员；（四）违反有关法律、法规和规章，被吊销执业
9、证书的卫生技术人员；（五）发生二级以上医疗事故未满五年的卫生技术人员；（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）患有不适于从事医疗工作疾病的卫生技术人员；（八）全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公职未满五年的卫生技术人员；（九）离退休医师未经原工作单位同意的；（十）不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。有前款第（二）、 （三）、 （四）、 （五）、 （六）、 （七）、 （八）、 （九）、 （十）项所列情况之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第二十一条 申请设置医疗机构有下列情形之一的不予批准：（一）不符合当地医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定
10、的条件；（三）不能提供满足投资总额的资格证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）污水、污物、粪便处理方案不合理；（六）选址、建筑设计不符合卫生学要求。第二十二条 本办法第十六条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况和申请人姓名、年龄、学历、职称、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四）所在地区医疗机构分布和医疗资源利用及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务范围和服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七）拟设医
11、疗机构的占地、建筑面积；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备及清单；（九）拟设医疗机构的仪器、设置配备及清单；（十）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十一）拟设医疗机构的污水、污物、粪便等处理方案；（十二）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十三）拟设医疗机构的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十四）拟设医疗机构的投资预算；（十五）拟设医疗机构五年内的成本效益分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。需要国家投资和安排正常经费的医疗机构，必须附有关部门的资金批准文件。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医 务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）
12、、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。第二十条 本办法第十六条规定提交的选址报告包括以下内容：（一）选址的依据；（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四）占地和建筑面积。第二十四条 卫生行政部门，按照审批权限，在收到申请人提交的符合条例、细则及本办法规定的全部文件的同时，发给医疗机构设置审批受理通知书，并在 30 日内，作出批准设置或不批准设置的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准设置的发给设置医疗机构驳回通知书。第二十五条 卫生行政部门在核发设置医疗机构批准书的同时，报上一级卫生
13、行政部门备案。上一级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起 30 日内纠正或者撤销下一级卫生行政部门作出的不符合当地医疗机构设置规划的设置审批。设置医疗机构批准书自核发之日起 30 日后生效。第二十六条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。第二十七条 设置医疗机构批准书的有效期：不满 20 张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的有效期为半年；2099 张床位的医疗机构有效期为二年；其他医疗机构的有效期为三年。超过设置医疗机构批准书有效期限，须重新办理设置申请手续。第二十八条 变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须重新申请办理设置审批手
14、续。第二十九条 单位和其他组织设置为 内部职工服务的门诊部、 诊所、卫生所（室），由该设置单位在医疗机构执业登记前，向县级卫生行政部门备案，并提交下列材料。（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（二）设置医疗机构备案书；卫生行政部门应当在接到备案书后 15 日内给予设置医疗机构备案回执。第三十条 单位和其他组织设置为内部 职工服务的门诊部、 诊所、卫生室（所），对外开放的，按第十三条（三）、 （四）项办理审批手续。第四章 登 记第三十一条 医疗机构执业，必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记，市辖区的不设床位或床位不满 100 张医疗机构的登记，由区卫生行政部门负责审核，报所在市卫生
15、行政部门复核同意后，由区卫生行政部门发给医疗机构执业许可证。单位和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级卫生行政部门办理。由省卫生行政部门负责登记的行政隶属市地或县级的医疗机构，需逐级上报登记。企业、事 业和机关单位的医疗机构按设置审批权限逐级上报登记。第三十二条 申请医疗机构执业登记，必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料：（一）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执；（二）医疗机构用房产权证明或者证明；（三）医疗机构建筑设计平面图；（四）具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告；（五）医疗机构规章制度；（六）医疗
16、机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（七）建设项目环境保护设施验收报告表；（八）医疗机构主要仪器设备名录清单；（九）申请门诊部、诊所、卫生室（所）、 卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录和有关资格证、执业证书复印件，以及仪器设备名录清单。有病员食堂的须提交食品卫生许可证和工作人员健康证。第三十三条 医疗机构执业登记事项：（一）类别、名称、地址、 单位主要负责人；（二）所有制形式；（三）注册资金（资本）；（四）服务方式、服务时间；（五）诊疗科目；（六）服务场所占地面积、建筑面积、床位（牙椅）；（七）服务对象；（八）职工人数
17、；（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；（十）主管部门意见或批准文件；（十一）主要设备、设施。门诊部、诊所、 卫生室（所）、 卫生保健所、卫生站等除登记前款所列事项外，还应当核准登记自备药品的品种和数量。第三十四条 医疗机构的住址是该医疗机构从事诊疗活动的场所，经卫生行政部门登记的医疗机构的住址只能有一个，医疗机构的住址应当在其登记的卫生行政部门辖区内。第三十五条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的不予登记：（一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（二）不符合医疗机构基本标准；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正
18、常运转（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）业务技术、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）建设项目环境、保护设施验收不合格；（九）名称、地址等不符合本办法规定。第三十六条 卫生行政部门收到符合条例、细则及本办法规定的全部申请材料之日起 45 日内，根据条例第十六条规定进行审查和实地考查、核实，并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核，经审核合格的， 发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。第三十七条 医疗机构变更登记事项，应当向原登记机关申请变更登记。未经核准，医疗机构不得擅自改变登记事项。
19、第三十八条 医疗 机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册 资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当自变更决议或决定作出之日起 30 日内申请变更登记，并向登记机关提交下列材料：（一）医疗机构主要负责人签署的医疗机构申请变更登记申请书；（二）申请变更登记的原因和理由；（三）登记机关规定提交的其他材料。第三十九条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构变更住址的，应当在迁入新住址前申请变更登记，并提交新住址使用证明；变更住址超出原登
20、记机关管辖权限的；应当在取得迁移所在地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移所在地卫生行政部门申请办理执业登记。第四十条 变更登记事项涉及医疗机构执业许可证载明事项的，发证机关应当换发，医疗机构执业许可证。第十一条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记。有下列情况之一的医疗机构必须进行注销登记：（一）因合并而终止的；（二）除改建、扩建、迁建原因，停 业超过一年的；（三）因解散而终止的；（四）中外合资医院合资期满而终止的；（五）资不低债而破产的；（六）依法责令关闭的；（七）拒不校验或校验暂缓期满而不能通过校验的。
