1、附件胃癌早诊早治项目技术方案胃癌早诊早治项目在山东省临朐县和辽宁省庄河市进行。在 40-69 岁的人群中，应用血清生物标志物（胃蛋白酶原）检测和问卷调查相结合的手段作为初筛，进一步以胃镜活检/病理学诊断方法确诊胃癌及癌前病变患者。所有的胃癌诊断均以组织病理为标准。对确诊的癌症病人及癌前病变患者进行治疗。所有覆盖的人群建立观察队列，并设立对照组。同时开展绩效评价及独立的卫生经济学评价，进一步完善筛查方案。具体筛查人数：每个项目点各筛检 1500 人。工作指标要求：筛查任务完成率100%；顺应性70% ；早诊率50%；治疗率80%；诊断及治疗时 效达标率95%。_说明：任务完成率=实际筛查 人数/
2、筛查任务数；顺应性=目 标人群中 实际筛查人数/当年目 标人群数；早诊率=（重度不典型增生+ 早期胃癌） /（重度不典型增生+癌）；治疗率=实际 治疗人数 /应治疗人数；诊断时效达标率=实际 达标数（活检至病理报告1 个月2者）/应达标数；治疗时效达标率=实际 达标数（病理报告至治疗1 个月者）/ 应达标数。注：早期胃癌：见附件 6-8 一、人群的选择（一）队列的建立。本项目是以人群为基础的胃癌早诊早治工作，项目开展前要明确筛查人群以及对照人群，以便对方案进行评价。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，随之开展项目覆盖的县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监
3、测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记。肿瘤的发病及死亡登记按照中国肿瘤登记工作指导手册的各项标准进行。（二）筛查人群的选择。采取整群抽样的方法，确定胃癌发病率较高的乡或村人口作为筛查人群，完成全人口注册登记。开展胃癌防治知识宣传，提高胃癌防治知识的知晓率。筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应率不低于 70%，治疗率不低于应治疗人数的 80%。如果 40-69 岁的高危人群约占总人口的 33%，按照人群依从率为 70%计算，如每个现场每年筛查 1500 人，3 年共4500 人，筛查组覆盖的总人口至少应为 19480 人。3（三）对照人群的选择。对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主
4、的全死因监测，以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的自然情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测，内容包括人群的基本特征以及常见危险因素等。对照人群的选取可按村分层随机抽样。样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上不少于 600 人，每个年龄组（5 岁一个年龄组）不少于 100 人。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲距离，以避免对照人群中有人参加早诊早治项目而造成偏倚。二、筛查程序(一) 知情同意。所有筛查对象都必须履行知情同意程序。该程
5、序包括两部分：首先召集筛查对象，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能带来的危险，宣读知情同意书，回答问题。然后由专人单独向每一个筛查对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件 1）。（二）流行病学调查。签署了知情同意书的筛查对象接受基线信息调查。基线4信息调查包括健康知识调查、胃癌危险因素调查、以及医院诊治情况调查三部分，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其他问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重
6、要。健康知识调查主要包括癌症的综合知识和胃癌的防治知识两部分。癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。健康知识调查表见附件 2。危险因素调查主要包括个人基本信息、胃病史和胃癌家族史、相关危险因素以及简单的健康体检。危险因素调查表见附件 3。具有下列两种情况之一者可直接进行胃镜检查： 有明显的上消化道症状或病史（例如有经常性上腹疼或不适、反酸、嗳气、呕吐、体重减轻等）。 有胃癌家族史，并自愿接受胃镜检查者（见第八节：胃癌早诊筛查技术流程图，问询调查及体检表见附件 3）。以上基本信息基线调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和
7、填写。每天完成的调查表，要求随机抽取10%进行复 查，复查参加各项目检查的符合率不得低于90%（见附件 4-现场质 量控制表）。资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终5数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。（三）血清学初筛。采用胃蛋白酶原法（PG 法）对胃癌进行初筛，即以血清PG I/II 比值为指标筛查 胃癌高危人群。 PG 法筛查的说明及问诊单见附件 5。血清 PG I/II 比值具体判别值如下：50 岁人群，PGI70ug/L，PGI/II 比值9；50岁人群，PGI70ug/L，PGI/II 比值7.5。上述判别指标阳性者进入胃镜检查（
8、见第八节：胃癌早诊筛查技术流程图）。下列人群不适合用胃蛋白酶原法筛查可直接进行胃镜检查：食管、胃或十二指肠疾病治疗中，或患有可影响 PG值的各种疾病者。服用抑酸剂-PPI 阻滞剂者（治疗胃、十二指肠溃疡及返流性食管炎药物可引起 PG 值升高）。胃切除术后患者（PG 值降低）。肾功能不全患者（PG 值升高）。（四）胃镜检查。胃癌筛查最终依靠胃镜/活检病理诊断。胃镜医生必须经过严格训练合格后才能胜任筛查工作。胃镜检查中，胃镜医生应在全面观察胃部并参照中国慢性胃炎共识意见（2006，6上海）及 2002 年巴黎早期胃癌分型进行诊断，活检，可疑病变处要适当加取活检。胃内窥镜器械消毒工作十分重要，其清洗
9、消毒必须严格按照内镜清洗消毒技术操作规范（2004 年版）（卫医发2004100 号）规定进 行。胃镜检查技术要求见附件 6（胃镜检查程序）和附件7（胃镜检查记录表）。（五）现场质量控制。现场每个筛查对象的检查项目都要通过质量控制表来反映，质量控制表及其填写要求见附件 4。三、标本处理活检标本处理方法：要求活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜贴附在滤纸上，置于 10%中性福尔马林固定液中，固定时间大于 10 小时，去除滤纸，将组织片垂直定向包埋，连续切片 6 到 8 个组织片，常规 HE 染色，封片。四、胃癌的诊断（一）胃镜诊断。见附件 8（早期胃癌的胃镜下观察）。（二）病理学诊断。见附
10、件 9 （胃癌的病理学诊断标准）。五、早期胃癌和重度异型增生的治疗原则胃粘膜重度异型增生的病人有 60-80%可能发展为浸润7性胃癌，需要进行胃镜下治疗。早期胃癌在治疗后的五年生存率很高，为 80.6%-97.6%。早期胃癌且无淋巴结转移可采用胃镜下粘膜切除术（EMR）或胃 镜下黏膜剥离术（ESD）进 行治疗。一般早期胃癌病人在外科手术后预后都较好，只有少数有淋巴结转移的中期胃癌病人需要接受辅助化疗。六、高危险人群的随访原则PG 检查结果为阴性者，下次 PG 检查间隔可为 3 年。PG检查为阳性、胃镜检查无异常者，1 年后复查 PG。胃镜检查诊断为胃粘膜重度萎缩/重度肠上皮化生/轻度异型增生病
11、变者，建议每年接受 1 次胃镜检查。七、队列随访（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两组人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用 ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于 70%；无其他明确诊断仅有死亡医学证明的比例不高于 2%。（二）两个胃癌早诊早治现场分别计算当地胃癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国标化率和世界标化率，结果写入年度报告中。中国标化率统一使用中国 1982 年人口构成数据，世界标化率统一使用 1985 年世界卫生组织公布的世8界人口年龄构成(见附件 10)。9八、
12、胃癌早诊筛查技术流程图胃癌高危人群40-69 岁知情同意问卷调查血清 PG 检查判别标准：50 岁：PGI70ug/L，PGI/II 比值9；50 岁：PGI70ug/L，PGI/II 比值7.5不符合血清 PG 检查者直接进入胃镜检查（1） 有明显上消化道症状（2） 有胃癌家族史阴性 阳性胃 镜 检 查重度 CAG重度 IM轻度 Dys重度 Dys早期胃癌中、晚期胃癌阴 性胃镜随访每年次胃镜下治疗手术及其他治疗PG 随访每年次PG 随访每 3 年次10附件 6-9 病理学检查和诊断一、活检取材、病理切片制作、病理诊断报告及处理建议（一）活检取材。1. 每个受检者常规取 5 块标本，胃窦 2
13、块取自距幽门2-3cm 处的大弯和小弯；胃体 2 块取自距贲门 8cm 除的大弯和小弯(约距胃角近侧 4cm)；胃角 1 块。2. 对特殊病灶要另取活检。3. 标本要足够大，达到粘膜肌层。4. 不同部位的标本要分开装瓶。5. 须向病理科提供取材部位，内镜所见和简要病史。（二）病理切片制作及病理诊断报告1. 每块组织要分别包埋、制片。2. 每块组织要分别作病理检查及诊断。3. 对每个病例要作出全面诊断，包括最重的病变、病变分布及范围等内容。4. 病理诊断可填写统一印制的表格，必要时附以简要的文字评述。5. 对送检标本及切片制作质量主要包括取材大小、深度及标本石蜡包埋方向等应作出评价，可以统一的格式标记满意、不满意，以有助于分析病理检查诊断报告
