精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的：确保所有的偏差都得到适当的调查或合理的解释，并采取措施以避免类似问题再次出现，保证产品质量。2. 依据：GMP（1998年修订）第61、75条；药品GMP认证检查评定标准7515；原料药的优良制造规范GMP指南（ICH Q7a）2.16和2.22条款4；ICH Q7a专家问答section2。3. 适用范围：适用于公司原料药生产过程中所有违背或偏离规定标准或已批准指令的偏差的管理。4. 责任人：QA经理、发生偏差的部门经理、所有参与偏差调查与处理的人员。5. 发放部门：QA、QC、生产一部、生产二部、仓库、工程部、供应部6. 程序：6.1 偏差定义：原料药生产过程中与批准的指令或规定的标准的偏离。6.2 在公司原料药生产过程中，所有与规定标准或已批准指令偏离的情况都应按本程序进行处理，至少应包括以下几个方面：6.2.1 生产过程中出现的偏差。例如：工艺参数不在规定的范围内，物料投料量错误，没有按规定程序操作，发酵过程染菌等。其中由于染菌导致的偏差，必须按关键偏差进行管理，其偏差原因调查
