临床试验总结报告体例和内容要求1题目封面封面题页应包括如下内容：试验题目试验药物研究产品的名称试验用药品的适应症如不能在题目中表明、贝V简要描述（以12句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量反应），间隔，剂量和病例数。申办者姓名原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）试验预期进度与进程安排研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）试验研究完整的数据（最后的受试者）参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。药业公司名称主办方签名（在公司主办者中负责研究报告的人，公司主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）2内容概述
